UFLC-MS/MS法研究苯磺酸左旋氨氯地平片的药动学和生物等效性

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目的:评价2种苯磺酸左旋氨氯地平片剂在健康人体内的生物等效性.方法:采用随机双周期自身交叉实验设计,19名健康男性受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂5 mg后,采用超快速液相色谱-串联质谱法(UFLC-MS/MS)对血药浓度进行测定,求得药动学参数并对其进行生物等效性评价.结果:血浆中左旋氨氯地平的线性范围为0.1~10.0ng·mL-1,最低定量下限为0.1 ng· mL-1.苯磺酸左旋氨氯地平受试片和参比片的主要药动学参数分别是:Cmax分别为(2.842±0.428)和(2.891±0.444) ng· mL-1;t1/2分别为(47.14±19.08)和(42.27±14.43) h;Tmax分别为(6.211±1.813)和(5.947±1.870) h;AUC0~t分别为(133.5±26.8)和(141.9±42.0)ng·mL-1·h-1;AUC0~∞分别为(156.3±31.3)和(158.8±44.9) ng·mL-1 ·h-1.结论:本法简便、快速、灵敏,受试制剂苯磺酸左旋氨氯地平片和参比制剂苯磺酸左旋氨氯地平片具有生物等效性.
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