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摘 要：随着改革开放的到来，我国在进口药品接收方面的成绩愈发显著，无论是在药品的种类上，还是在药品的数量上，目前我国药品市场都占据了极大一部分的进口药品。尤其是在我国加入世贸组织以后，与各国之间的交流与沟通更加便捷了，为进口药品的流通工作提供了重要的保障，与此同时，加强进口药品的有效管理也显得十分重要，不仅要在管理条例上多下功夫，也要加强在实际监管上的有效性，这样才能确保我国的药品市场蒸蒸日上，以安全为前提条件，为医疗事业的发展做出重要的贡献。
关键词：进口药品；进货验收；问题；建议
在近几年的发展进程中，我国对药品监管的质量愈发看重，因为药品质量与一般商品的质量有所不同，药品质量的好坏对人们的生命安全具有更加密切的联系，尤其是在我国改革开放的发展阶段，进口药品大量进入中国市场，如果不能对其进行有效的管理，那么在一定程度上将会影响到我国药品市场的整体形象，基于这一原因，笔者结合在对进口药品进行进货验收过程中存在的问题展开讨论，并且在此基础上提出了相应的解决建议，希望今后能够对普遍性的问题予以重视，以实现药品市场更好的发展。
1、进口药品进货验收中存在的问题
1.1包装问题
在进口药品进入中国市场后，笔者发现首要的问题就是包装上并不具备中文标识，如果没有中文标识，就无法有效的分辨药品的作用，主要针对的是何种疾病，这些相关问题如果不能明确，又如何在实际生活中得到应用呢？这实际上是进口药品的通病，不仅是在外包装上，在说明书中也完全是外文所写，对于不懂外文的人们来说，这一问题将直接影响到药品的使用，也会间接造成进口药品无法打开中国市场，人们在使用时会更加不信任进口药品。因此国家相关规定中对于进口药品的包装具有明显的要求，即必须要具备中文说明书以及中文标识。
在内包装中主要存在的问题是进口药品并不具备药品注册证号码，一些药品的内包装中虽然标有英文字样的文字等，但是并不懂是什么意思，在进入中国市场后，应该运用中国的相关规定，在内包装中标注出相应的注册证号码，还有一部分进口药品的注册证号码标记的位置不对，应该在内包装以及标签中注明，这样才能得到有效的区分。对于一些假药以及走私药品而言，在我国是根本得不到注册的，因此也不具备注册证号码这一信息。
另外，在注册证标示以及号码方面，二者存在相互混淆的情况，因为都是使用数字进行标注的，这样就会引起人们的困惑，弄不清各自的含义，常常会有人将注册证标示与号码弄混。因为我国目前还没有明文规定注册证号码的具体格式，进口药品进入中国市场后都是按照本国的要求进行标注的，因此出现这样的问题也是必然现象。在一些进口药品中，有些注册证标示会被注册证号取代，有些还会被药品注册证号取代，但是这些都不是最标准的信息。另外，通常情况下进口商品注册证的最长有效期限为三年，超过这一时间就需要重新由国家相关部门进行审核然后换证，但是就我国目前仍然存在一部分过期不换证的情况。
1.2进口药品检验报告书中存在的问题
（1）未随货提供复印件：少数进口药品供货单位没能随货提供“检验报告书”，需经营单位多次索讨才提供，有的进口药品根本没有检验报告书。（2）“报告书”盖章不统一：《进口药品管理办法》规定，报告书要加盖红章。然而许多报告书却只有复印黑章。各供货单位的印章也样式各异，有方有圆，有的是单位公章，有的是经营部门红章，还有的名为“XX药检证明章”，“XX质检专用章”等。（3）“报告书”真假难辨：进口药品检验报告书多数是经过多次复印的，有的很难认清所载的内容，有的连口岸药检所的印章、计量认证标志印章都变了形，加上各口岸药检所的报告书式样也有所差异，使得进口药品检验报告书难以辨认。（4）同样的药品名称、药品批号，不同的口岸药检所出具的进口药检报告书也不完全相同，碰到有粉针相匹配的溶剂往往在报告书中不注明。
2、相关建议
（1）检验单位确保合法。《药品管理法》规定“进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验；检验合格的，方准进口。迄今为止，由卫生部授权的口岸药检所全国共有13家，任何其它药检所出具的“报告书”均无法律效力，也不能作为鉴别进口药品真伪的依据。
（2）具体检验内容应该清楚。由口岸药检所出具的“报告书”一般均为电脑打印而成，格式固定，字體规范，字迹清晰，结论准确，而假冒“报告书”因技术等方面的原因，往往粗制滥造，难以完全达到上述标准。因为完完全全造一份“报告书”比较繁琐，并且很容易出现漏洞，不法厂商想出一个简便易行的造假方法，即先搞到一份真的“报告书”，然后在品名，批号等项目上作手脚。如直接涂改药品生产批号或将印有与假药批号相同批号的小纸片覆盖在原批号上，然后将“报告书”重新复印，因为改动的部分很少，很容易产生乱真的效果。因此，审验“报告书”时要特别注意各项目有无模糊涂改迹象或字迹边缘有无复印后小纸片边缘留下的不均匀黑色细线。并且还要核对进货数量与报验数量是否矛盾，若出现进货数量大于报验数量，则该批药品或“报告书”肯定存在问题。
（3）检验结论应该规范。《进口药品管理办法》规定：“口岸药检所出具的‘进口药品检验报告书’应明确标有‘符合规定，准予进口’或‘不符合规定，不准进口’的检验结果和结论。”可见，在国内市场上流通的进口药品，其“报告书”应该只有“符合规定，准予进口”这一种结论，而结论不合规范或模糊不清的“报告书”，极有可能是缺乏专业知识的人伪造的。对于口岸药检所已作出“不符合规定，不准进口”结论的“报告书”，不法厂商往往不甘心，而将其它“报告书”的合格结论覆盖在原“报告书”的结论之上，然后重新复印合成一份具合格结论的“报告书”，因此审验时若发现检验结论上方有一条拦腰的黑色细线，则一定要仔细验看，是否是伪造假结论时留下的。
（4）统一进口药品检验报告书的书写格式，由SDA定期在网上公布新近取得进口药品注册证的药品名称、剂型、生产厂家以及注册证有效限期等。
3、结语
综上所述，针对我国目前进口药品市场愈发广阔的现象，必须要出台一些约束性的政策甚至是法规，这样才能进一步规范我国的药品市场。药品的重要性已经不言而喻了，在医疗系统中，药品作为重要的组成部分之一，担负着治病救人的重任，与人们的生命安全具有密切的联系，尤其是进口药品进入我国以后，可以说是有利有弊，有利的一方面是能够为病人提供更多救治的机会，但是如果不加以严格管理，也会造成我国药品市场的混乱。因此，希望通过本文的论述能够为相关药品管理部门起到警示性的作用，加强对进口药品的监管。
参考文献：
[1]汪中庆.核查进口药品资料时常见问题及解决建议[J].江苏药学与临床研究.2005（06）
[2]商朴，彦玲.进口药品通关备案相关知识详解[J].首都医药.2011（06）
[3]光红梅，王海学，宁可永，王庆利.对进口药品注册申请说明书【药理毒理】项审评的一般原则[J].中国新药杂志.2014（21）
关键词：进口药品；进货验收；问题；建议
在近几年的发展进程中，我国对药品监管的质量愈发看重，因为药品质量与一般商品的质量有所不同，药品质量的好坏对人们的生命安全具有更加密切的联系，尤其是在我国改革开放的发展阶段，进口药品大量进入中国市场，如果不能对其进行有效的管理，那么在一定程度上将会影响到我国药品市场的整体形象，基于这一原因，笔者结合在对进口药品进行进货验收过程中存在的问题展开讨论，并且在此基础上提出了相应的解决建议，希望今后能够对普遍性的问题予以重视，以实现药品市场更好的发展。
1、进口药品进货验收中存在的问题
1.1包装问题
在进口药品进入中国市场后，笔者发现首要的问题就是包装上并不具备中文标识，如果没有中文标识，就无法有效的分辨药品的作用，主要针对的是何种疾病，这些相关问题如果不能明确，又如何在实际生活中得到应用呢？这实际上是进口药品的通病，不仅是在外包装上，在说明书中也完全是外文所写，对于不懂外文的人们来说，这一问题将直接影响到药品的使用，也会间接造成进口药品无法打开中国市场，人们在使用时会更加不信任进口药品。因此国家相关规定中对于进口药品的包装具有明显的要求，即必须要具备中文说明书以及中文标识。
在内包装中主要存在的问题是进口药品并不具备药品注册证号码，一些药品的内包装中虽然标有英文字样的文字等，但是并不懂是什么意思，在进入中国市场后，应该运用中国的相关规定，在内包装中标注出相应的注册证号码，还有一部分进口药品的注册证号码标记的位置不对，应该在内包装以及标签中注明，这样才能得到有效的区分。对于一些假药以及走私药品而言，在我国是根本得不到注册的，因此也不具备注册证号码这一信息。
另外，在注册证标示以及号码方面，二者存在相互混淆的情况，因为都是使用数字进行标注的，这样就会引起人们的困惑，弄不清各自的含义，常常会有人将注册证标示与号码弄混。因为我国目前还没有明文规定注册证号码的具体格式，进口药品进入中国市场后都是按照本国的要求进行标注的，因此出现这样的问题也是必然现象。在一些进口药品中，有些注册证标示会被注册证号取代，有些还会被药品注册证号取代，但是这些都不是最标准的信息。另外，通常情况下进口商品注册证的最长有效期限为三年，超过这一时间就需要重新由国家相关部门进行审核然后换证，但是就我国目前仍然存在一部分过期不换证的情况。
1.2进口药品检验报告书中存在的问题
（1）未随货提供复印件：少数进口药品供货单位没能随货提供“检验报告书”，需经营单位多次索讨才提供，有的进口药品根本没有检验报告书。（2）“报告书”盖章不统一：《进口药品管理办法》规定，报告书要加盖红章。然而许多报告书却只有复印黑章。各供货单位的印章也样式各异，有方有圆，有的是单位公章，有的是经营部门红章，还有的名为“XX药检证明章”，“XX质检专用章”等。（3）“报告书”真假难辨：进口药品检验报告书多数是经过多次复印的，有的很难认清所载的内容，有的连口岸药检所的印章、计量认证标志印章都变了形，加上各口岸药检所的报告书式样也有所差异，使得进口药品检验报告书难以辨认。（4）同样的药品名称、药品批号，不同的口岸药检所出具的进口药检报告书也不完全相同，碰到有粉针相匹配的溶剂往往在报告书中不注明。
2、相关建议
（1）检验单位确保合法。《药品管理法》规定“进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验；检验合格的，方准进口。迄今为止，由卫生部授权的口岸药检所全国共有13家，任何其它药检所出具的“报告书”均无法律效力，也不能作为鉴别进口药品真伪的依据。
（2）具体检验内容应该清楚。由口岸药检所出具的“报告书”一般均为电脑打印而成，格式固定，字體规范，字迹清晰，结论准确，而假冒“报告书”因技术等方面的原因，往往粗制滥造，难以完全达到上述标准。因为完完全全造一份“报告书”比较繁琐，并且很容易出现漏洞，不法厂商想出一个简便易行的造假方法，即先搞到一份真的“报告书”，然后在品名，批号等项目上作手脚。如直接涂改药品生产批号或将印有与假药批号相同批号的小纸片覆盖在原批号上，然后将“报告书”重新复印，因为改动的部分很少，很容易产生乱真的效果。因此，审验“报告书”时要特别注意各项目有无模糊涂改迹象或字迹边缘有无复印后小纸片边缘留下的不均匀黑色细线。并且还要核对进货数量与报验数量是否矛盾，若出现进货数量大于报验数量，则该批药品或“报告书”肯定存在问题。
（3）检验结论应该规范。《进口药品管理办法》规定：“口岸药检所出具的‘进口药品检验报告书’应明确标有‘符合规定，准予进口’或‘不符合规定，不准进口’的检验结果和结论。”可见，在国内市场上流通的进口药品，其“报告书”应该只有“符合规定，准予进口”这一种结论，而结论不合规范或模糊不清的“报告书”，极有可能是缺乏专业知识的人伪造的。对于口岸药检所已作出“不符合规定，不准进口”结论的“报告书”，不法厂商往往不甘心，而将其它“报告书”的合格结论覆盖在原“报告书”的结论之上，然后重新复印合成一份具合格结论的“报告书”，因此审验时若发现检验结论上方有一条拦腰的黑色细线，则一定要仔细验看，是否是伪造假结论时留下的。
（4）统一进口药品检验报告书的书写格式，由SDA定期在网上公布新近取得进口药品注册证的药品名称、剂型、生产厂家以及注册证有效限期等。
3、结语
综上所述，针对我国目前进口药品市场愈发广阔的现象，必须要出台一些约束性的政策甚至是法规，这样才能进一步规范我国的药品市场。药品的重要性已经不言而喻了，在医疗系统中，药品作为重要的组成部分之一，担负着治病救人的重任，与人们的生命安全具有密切的联系，尤其是进口药品进入我国以后，可以说是有利有弊，有利的一方面是能够为病人提供更多救治的机会，但是如果不加以严格管理，也会造成我国药品市场的混乱。因此，希望通过本文的论述能够为相关药品管理部门起到警示性的作用，加强对进口药品的监管。
参考文献：
[1]汪中庆.核查进口药品资料时常见问题及解决建议[J].江苏药学与临床研究.2005（06）
[2]商朴，彦玲.进口药品通关备案相关知识详解[J].首都医药.2011（06）
[3]光红梅，王海学，宁可永，王庆利.对进口药品注册申请说明书【药理毒理】项审评的一般原则[J].中国新药杂志.2014（21）