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提升企业信息化水平是制药行业“十二五”期间重要任务之一，同时也是推动医药行业两化融合，提升医药企业的创新能力，确保行业产能和药品的质量安全水平的重要抓手。
新版GMP大考
目前，国家药品标准提高行动计划正有序推进，新版《中国药典》药品安全性检测标准也明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强。特别是随着新版《药品生产质量管理规范》（GMP）正式实施，药品电子监管体系逐步建立，这些因素均对药品生产质量提出了更高要求。
提升药品的质量安全水平，全面实施新版GMP是医药工业“十二五”规划中多次提到的重要内容。新版GMP更趋向于国际化管理，提出了质量管理体系的概念，并且将药品质量管理体系的建立提到了新的高度，增强了企业对质量管理的指导性，使企业在质量管理方面更具有可操作性。
2013年是新版GMP认证全面实施的时间节点，国内医药企业近期都在为获得新的认证而忙碌准备。各地食品药品监督管理局近期也纷纷出台措施，引导药品生产企业贯彻落实新版药品GMP认证，以提升药品生产管理水平，保障药品质量安全。
新版GMP认证将改善我国医药企业发展中存在的“低、小、散、多”的问题。目前全国接近5000家制药企业，截至2011年底，通过新版GMP的企业只有154家。通过这一轮认证，制药行业的集中度将会更高，通过并购重组将产生更多规模上百亿、上千亿元的大型医药企业，有利于提高药品质量安全水平和行业有序竞争。
但是，GMP认证对医药企业来说是一把“双刃剑”，一方面提升了制药档次与水平，另一方面使得市场竞争更加激烈。为此，各地食品药品监督管理局强调，要引导相关制药企业注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况，特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。
“新版GMP认证还加入了对医药企业计算机系统的验证内容。”江苏恒瑞医药股份有限公司CIO王卫列告诉记者，“新版GMP增加了对医药企业的计算机系统的验证，包括企业计算机系统管理规定的验证，确保生产及装置用计算机系统的安全性和可靠性，以及数据的真实可靠和可追溯性等。”
王卫列表示，上一版GMP认证主要参考了美国GMP管理的认证要求，对计算机系统的验证并没有过多涉及，而新版GMP认证则是依照我国GMP的管理实践、美国GMP管理要求以及欧盟GMP管理要求相结合而制定出来。
事实上，目前国内医药生产企业对于计算机系统的依赖性越来越高，在企业的生产管理中无一不涉及，尤其是研发与生产过程中，计算机系统的应用更是无处不在。因此，新版GMP认证将对生产设备、计算机系统的验证作为医药生产质量管理体系和质量保证体系的重要内容之一，是对医药企业GMP管理提出更严格和细化的要求。
医药工业“十二五”规划中明确指出，全面实施新版GMP管理与认证，推动企业完善质量管理体系，健全管理机制，规范生产文件管理，提高生产环境标准，建立落实质量风险管理，完善药品安全溯源体系。同时，强调了提高生产过程信息化水平，提出加强计算机控制在生产过程中的应用，推动药品生产线和质量检测设施的数字化改造，实现全流程自动化数据采集控制。推广应用生产执行管理系统，提高生产效率和生产过程可控性，降低生产成本，稳定产品质量，实现产品质量的可追溯性。
武汉爱民制药有限公司原CIO现公司副总经理兼公司董事柳骏表示：“GMP是制药企业的另一个执照，更注重规范化管理，在物料流动的各个环节，以质量控制为先，对批次的跟踪要求切实有效，设备管理的体系较为完整。一般来说，企业的信息化投入强调整体效益，并且随着GMP、GSP（良好的药品供应规范）的有效实施，企业也越来越规范。”
据了解，爱民制药在“十二五”期间，将根据企业的现状和发展目标，确立企业信息化建设整体性规划，通过2~3期工程分步实施，以ERP系统中的财务管理和业务管理为基础，实施企业所急需的网络分销管理，然后逐步实施生产计划管理MRPⅡ、客户关系管理CRM系统、远程OA系统、人力资源HR系统、供应链SCM系统、电子商务应用，从而完成整个ERP系统的建设，实现开发、生产、销售及办公的信息化、智能化、柔性化和集成化，使企业敏捷响应多变的市场，提高企业的综合竞争能力。
柳骏表示：“企业要适应制药行业日趋激烈的竞争和全球经济一体化发展的需要，必须实现由粗放向集约的转变，以达到提高企业运营效率、全面提升公司综合竞争能力的目的，抓住新版GMP改造的机会进行信息化建设，既节约时间成本又能赢得先机。”
向管理要效益
随着医药企业对于信息化依赖程度的提高，以及在国家对工业化和信息化深度融合的推动下，医药企业的信息化建设有了长足的进步，体现在企业研发、生产和管理三个层面。
“十二五”时期，我国医药工业面临的国际国内环境总体有利，是调整结构转型升级的关键时期，但影响发展的不确定因素增多，医药工业发展面临的环境喜忧参半。
由于环境和资源的约束加强，医药企业生产成本近年来不断上升，而在国家新医改政策的促使下，药品价格趋于下降，现有医药企业的技术创新能力弱，企业研发投入低；产业集中度低，企业低水平重复建设严重，造成过度竞争、资源浪费和环境污染；药品质量安全保障水平有待提高，企业质量责任意识亟待加强。加上能源成本上升，某些原材料供不应求，资源约束加剧，对医药工业转变发展方式形成了“倒逼机制”。
为了解决企业发展过程中遇到的难题，实现工业化和信息化融合，医药企业不断加强信息化建设的投入，通过信息技术加大企业对新产品的研发能力，加强计算机控制在生产过程中的应用，推动药品生产线和质量检测设施的数字化改造，提高企业各个环节的管理效率和效能，推动研发、生产、经营管理各环节的信息集成和业务协同。
中国医药企业信息化建设在“十五”到“十一五”期间发展很快，恒瑞医药在此期间也进行了大量的探索和实施。王卫列认为，医药企业信息化建设可分为三个阶段，即部门级应用、企业级应用、集团化应用。
从“十五”到“十一五”期间，我国的医药企业大多已经实现了企业级应用，“十二五”期间的信息化建设方向将集中在从产业的研发、生产、市场销售，到临床使用情况等一条完整产业链的管理。
借助国家相关政策和国家发改委相关项目的推动，恒瑞医药完成了全集团的信息化管理，将ERP系统覆盖到集团下属所有分支机构，同时完成了财务和预算的全集团化管理，建成了全集团的决策支持系统。同时，为了满足集团30%年增长的业务需求，集团信息化建设还实现了从管理到管控的过渡，加强了企业质量管理系统，将办公推送到了移动终端，进一步提升了办公效率。研发方面，恒瑞医药尝试性地对企业研发和临床实验统计系统进行了支持，取得了一定的成绩。
王卫列透露，目前恒瑞医药的产业链管理已经覆盖全部业务的90%，下一步将对现有ERP系统和财务系统进行进一步升级。同时构建集团私有云，提高数据处理能力和安全融灾水平，从虚拟化向云计算演进。
向云计算演进
无独有偶，作为国内医药行业领军企业，中国国药集团也早就规划出清晰的“十二五”信息化的发展云蓝图，即“155”工程。所谓“155”，“1”指的是国药云服务中心；第一个“5”指的是符合国药战略要求的五大专业平台，即：集团综合管理、决策分析、融合协同、共享服务一体化平台，集团一体化工业ERP平台，医药物流分销一体化信息平台，国际经营一体化信息平台，以及医疗卫生健康服务信息平台；第二个“5”指的是建立五大信息化体系：信息化管控体系、信息化标准体系、信息化安全体系、一体化集成门户及信息资源管理体系，以及信息化人才保障体系。这是一个内容复杂、功能强大的复杂平台，按照国药集团的规划，要在3年内建成云服务平台，在4年内对服务平台进行优化，5年内实现创新服务。
据了解，国药集团“十二五”信息化规划是在新经济、新医改、新技术、新国药的“四新”环境下来考虑。新经济，是指在后危机时代，全球经济一体化发展、国家经济结构的调整和企业面临转型升级的大背景；新医改，是指国家深入推进医疗体制改革将推动医药行业格局的变化、药品质量监管力度的加大以及药品成本的降低等一系列医药行业变化和发展；新技术，是指云计算等新一代信息技术应用将深刻改变未来。新国药，是指在中央企业重组的过程中，老国药、上海医药工业研究院、中国生物、中国出国人员总公司四家央企重组形成了如今的新国药。
国药集团信息化专家组组长、信息部主任雷万云认为，企业信息化建设不能脱离国情和全球经济一体化的趋势来孤立考虑，而是要深刻理解国际国内、行业企业发展的大环境和企业战略，在这个基础上才能做好企业信息化战略规划本身的事情。
雷万云将“155”工程的实施划分为四个步骤：第一步，做好整体的信息化规划，实现从集团发展战略到信息化战略的映射、落地，并加强信息化战略管理，从上到下提高认识，统一思路；第二步，打造IT管控体系，提升信息化执行力。像ERP这样非常重要，但是集团很难做到统一规划的系统，要做好各下属公司ERP系统与集团主数据管理系统的对接工作，保证国药集团各下属公司的ERP系统在上线后能够纳入集团的云服务平台；第三步，建立集团信息化标准体系，为集团信息集成共享打好基础；第四步，做好主数据、BI等关键项目建设。
作为“155”工程中云服务平台的重要依托部分，国药集团数据中心的改造很早便提上了日程。鉴于国药集团对于数据中心的职能定位于从成本中心演进为服务中心，其功能也从支撑业务发展到驱动业务发展，进一步成为业务创新的加速器。
国药集团信息中心项目经理李懿凌向记者介绍，国药集团对于此次升级改造提出了三个目标，即按照国家标准进行升级改造，确保绿色节能；搭建一个动态资源池，能实现1变N和N变1，同时要考虑以后升级扩容等问题；部署一个面向国药集团内部的自助提供计算资源服务的云计算平台。“在满足安全、可靠、先进性的前提下，国药集团要将数据中心打造成智慧的、绿色的、灵动支持业务发展的智能数据中心，实现监控可视化、控制自动化、管理流程化。”
神州信息集成解决方案SBU BD解决方案部总经理熊飚向记者表示，此次国药集团云平台的改造更多地需要神州信息从技术架构层面进行升级。这次升级是对现有机房进行重新装修，同时对软硬件平台进行整合，通过虚拟化等技术提高基础设施的弹性架构。另外，新搭建的动态资源池可以根据需求调整计算资源的供应，满足不同时段业务系统对计算资源的不同需求。
目前，国药集团数据中心主要负载国药集团总部的业务系统的运行，未来，为了整合多种业务需求、管理分公司的计算资源，还将逐步形成两地三中心的数据中心格局，满足集团对于数据中心容灾备份的需求，并为“十二五”期间国药集团及各二级公司统一集中数据中心的升级改造打下良好基础。
李懿凌告诉记者，国药集团基于云计算技术对现有数据中心进行升级，初衷就是逐步在集团内部实现数据集中，从而为未来进行数据分析和挖掘奠定基础。
新版GMP大考
目前，国家药品标准提高行动计划正有序推进，新版《中国药典》药品安全性检测标准也明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强。特别是随着新版《药品生产质量管理规范》（GMP）正式实施，药品电子监管体系逐步建立，这些因素均对药品生产质量提出了更高要求。
提升药品的质量安全水平，全面实施新版GMP是医药工业“十二五”规划中多次提到的重要内容。新版GMP更趋向于国际化管理，提出了质量管理体系的概念，并且将药品质量管理体系的建立提到了新的高度，增强了企业对质量管理的指导性，使企业在质量管理方面更具有可操作性。
2013年是新版GMP认证全面实施的时间节点，国内医药企业近期都在为获得新的认证而忙碌准备。各地食品药品监督管理局近期也纷纷出台措施，引导药品生产企业贯彻落实新版药品GMP认证，以提升药品生产管理水平，保障药品质量安全。
新版GMP认证将改善我国医药企业发展中存在的“低、小、散、多”的问题。目前全国接近5000家制药企业，截至2011年底，通过新版GMP的企业只有154家。通过这一轮认证，制药行业的集中度将会更高，通过并购重组将产生更多规模上百亿、上千亿元的大型医药企业，有利于提高药品质量安全水平和行业有序竞争。
但是，GMP认证对医药企业来说是一把“双刃剑”，一方面提升了制药档次与水平，另一方面使得市场竞争更加激烈。为此，各地食品药品监督管理局强调，要引导相关制药企业注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况，特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。
“新版GMP认证还加入了对医药企业计算机系统的验证内容。”江苏恒瑞医药股份有限公司CIO王卫列告诉记者，“新版GMP增加了对医药企业的计算机系统的验证，包括企业计算机系统管理规定的验证，确保生产及装置用计算机系统的安全性和可靠性，以及数据的真实可靠和可追溯性等。”
王卫列表示，上一版GMP认证主要参考了美国GMP管理的认证要求，对计算机系统的验证并没有过多涉及，而新版GMP认证则是依照我国GMP的管理实践、美国GMP管理要求以及欧盟GMP管理要求相结合而制定出来。
事实上，目前国内医药生产企业对于计算机系统的依赖性越来越高，在企业的生产管理中无一不涉及，尤其是研发与生产过程中，计算机系统的应用更是无处不在。因此，新版GMP认证将对生产设备、计算机系统的验证作为医药生产质量管理体系和质量保证体系的重要内容之一，是对医药企业GMP管理提出更严格和细化的要求。
医药工业“十二五”规划中明确指出，全面实施新版GMP管理与认证，推动企业完善质量管理体系，健全管理机制，规范生产文件管理，提高生产环境标准，建立落实质量风险管理，完善药品安全溯源体系。同时，强调了提高生产过程信息化水平，提出加强计算机控制在生产过程中的应用，推动药品生产线和质量检测设施的数字化改造，实现全流程自动化数据采集控制。推广应用生产执行管理系统，提高生产效率和生产过程可控性，降低生产成本，稳定产品质量，实现产品质量的可追溯性。
武汉爱民制药有限公司原CIO现公司副总经理兼公司董事柳骏表示：“GMP是制药企业的另一个执照，更注重规范化管理，在物料流动的各个环节，以质量控制为先，对批次的跟踪要求切实有效，设备管理的体系较为完整。一般来说，企业的信息化投入强调整体效益，并且随着GMP、GSP（良好的药品供应规范）的有效实施，企业也越来越规范。”
据了解，爱民制药在“十二五”期间，将根据企业的现状和发展目标，确立企业信息化建设整体性规划，通过2~3期工程分步实施，以ERP系统中的财务管理和业务管理为基础，实施企业所急需的网络分销管理，然后逐步实施生产计划管理MRPⅡ、客户关系管理CRM系统、远程OA系统、人力资源HR系统、供应链SCM系统、电子商务应用，从而完成整个ERP系统的建设，实现开发、生产、销售及办公的信息化、智能化、柔性化和集成化，使企业敏捷响应多变的市场，提高企业的综合竞争能力。
柳骏表示：“企业要适应制药行业日趋激烈的竞争和全球经济一体化发展的需要，必须实现由粗放向集约的转变，以达到提高企业运营效率、全面提升公司综合竞争能力的目的，抓住新版GMP改造的机会进行信息化建设，既节约时间成本又能赢得先机。”
向管理要效益
随着医药企业对于信息化依赖程度的提高，以及在国家对工业化和信息化深度融合的推动下，医药企业的信息化建设有了长足的进步，体现在企业研发、生产和管理三个层面。
“十二五”时期，我国医药工业面临的国际国内环境总体有利，是调整结构转型升级的关键时期，但影响发展的不确定因素增多，医药工业发展面临的环境喜忧参半。
由于环境和资源的约束加强，医药企业生产成本近年来不断上升，而在国家新医改政策的促使下，药品价格趋于下降，现有医药企业的技术创新能力弱，企业研发投入低；产业集中度低，企业低水平重复建设严重，造成过度竞争、资源浪费和环境污染；药品质量安全保障水平有待提高，企业质量责任意识亟待加强。加上能源成本上升，某些原材料供不应求，资源约束加剧，对医药工业转变发展方式形成了“倒逼机制”。
为了解决企业发展过程中遇到的难题，实现工业化和信息化融合，医药企业不断加强信息化建设的投入，通过信息技术加大企业对新产品的研发能力，加强计算机控制在生产过程中的应用，推动药品生产线和质量检测设施的数字化改造，提高企业各个环节的管理效率和效能，推动研发、生产、经营管理各环节的信息集成和业务协同。
中国医药企业信息化建设在“十五”到“十一五”期间发展很快，恒瑞医药在此期间也进行了大量的探索和实施。王卫列认为，医药企业信息化建设可分为三个阶段，即部门级应用、企业级应用、集团化应用。
从“十五”到“十一五”期间，我国的医药企业大多已经实现了企业级应用，“十二五”期间的信息化建设方向将集中在从产业的研发、生产、市场销售，到临床使用情况等一条完整产业链的管理。
借助国家相关政策和国家发改委相关项目的推动，恒瑞医药完成了全集团的信息化管理，将ERP系统覆盖到集团下属所有分支机构，同时完成了财务和预算的全集团化管理，建成了全集团的决策支持系统。同时，为了满足集团30%年增长的业务需求，集团信息化建设还实现了从管理到管控的过渡，加强了企业质量管理系统，将办公推送到了移动终端，进一步提升了办公效率。研发方面，恒瑞医药尝试性地对企业研发和临床实验统计系统进行了支持，取得了一定的成绩。
王卫列透露，目前恒瑞医药的产业链管理已经覆盖全部业务的90%，下一步将对现有ERP系统和财务系统进行进一步升级。同时构建集团私有云，提高数据处理能力和安全融灾水平，从虚拟化向云计算演进。
向云计算演进
无独有偶，作为国内医药行业领军企业，中国国药集团也早就规划出清晰的“十二五”信息化的发展云蓝图，即“155”工程。所谓“155”，“1”指的是国药云服务中心；第一个“5”指的是符合国药战略要求的五大专业平台，即：集团综合管理、决策分析、融合协同、共享服务一体化平台，集团一体化工业ERP平台，医药物流分销一体化信息平台，国际经营一体化信息平台，以及医疗卫生健康服务信息平台；第二个“5”指的是建立五大信息化体系：信息化管控体系、信息化标准体系、信息化安全体系、一体化集成门户及信息资源管理体系，以及信息化人才保障体系。这是一个内容复杂、功能强大的复杂平台，按照国药集团的规划，要在3年内建成云服务平台，在4年内对服务平台进行优化，5年内实现创新服务。
据了解，国药集团“十二五”信息化规划是在新经济、新医改、新技术、新国药的“四新”环境下来考虑。新经济，是指在后危机时代，全球经济一体化发展、国家经济结构的调整和企业面临转型升级的大背景；新医改，是指国家深入推进医疗体制改革将推动医药行业格局的变化、药品质量监管力度的加大以及药品成本的降低等一系列医药行业变化和发展；新技术，是指云计算等新一代信息技术应用将深刻改变未来。新国药，是指在中央企业重组的过程中，老国药、上海医药工业研究院、中国生物、中国出国人员总公司四家央企重组形成了如今的新国药。
国药集团信息化专家组组长、信息部主任雷万云认为，企业信息化建设不能脱离国情和全球经济一体化的趋势来孤立考虑，而是要深刻理解国际国内、行业企业发展的大环境和企业战略，在这个基础上才能做好企业信息化战略规划本身的事情。
雷万云将“155”工程的实施划分为四个步骤：第一步，做好整体的信息化规划，实现从集团发展战略到信息化战略的映射、落地，并加强信息化战略管理，从上到下提高认识，统一思路；第二步，打造IT管控体系，提升信息化执行力。像ERP这样非常重要，但是集团很难做到统一规划的系统，要做好各下属公司ERP系统与集团主数据管理系统的对接工作，保证国药集团各下属公司的ERP系统在上线后能够纳入集团的云服务平台；第三步，建立集团信息化标准体系，为集团信息集成共享打好基础；第四步，做好主数据、BI等关键项目建设。
作为“155”工程中云服务平台的重要依托部分，国药集团数据中心的改造很早便提上了日程。鉴于国药集团对于数据中心的职能定位于从成本中心演进为服务中心，其功能也从支撑业务发展到驱动业务发展，进一步成为业务创新的加速器。
国药集团信息中心项目经理李懿凌向记者介绍，国药集团对于此次升级改造提出了三个目标，即按照国家标准进行升级改造，确保绿色节能；搭建一个动态资源池，能实现1变N和N变1，同时要考虑以后升级扩容等问题；部署一个面向国药集团内部的自助提供计算资源服务的云计算平台。“在满足安全、可靠、先进性的前提下，国药集团要将数据中心打造成智慧的、绿色的、灵动支持业务发展的智能数据中心，实现监控可视化、控制自动化、管理流程化。”
神州信息集成解决方案SBU BD解决方案部总经理熊飚向记者表示，此次国药集团云平台的改造更多地需要神州信息从技术架构层面进行升级。这次升级是对现有机房进行重新装修，同时对软硬件平台进行整合，通过虚拟化等技术提高基础设施的弹性架构。另外，新搭建的动态资源池可以根据需求调整计算资源的供应，满足不同时段业务系统对计算资源的不同需求。
目前，国药集团数据中心主要负载国药集团总部的业务系统的运行，未来，为了整合多种业务需求、管理分公司的计算资源，还将逐步形成两地三中心的数据中心格局，满足集团对于数据中心容灾备份的需求，并为“十二五”期间国药集团及各二级公司统一集中数据中心的升级改造打下良好基础。
李懿凌告诉记者，国药集团基于云计算技术对现有数据中心进行升级，初衷就是逐步在集团内部实现数据集中，从而为未来进行数据分析和挖掘奠定基础。