【摘 要】
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目的:对星童Pylon 3D全自动循环免疫荧光分析仪检测血清β-HCG的性能指标进行验证及评价.方法:对仪器Pylon 3D进行重复性和中间精密度、正确度、线性区间、可报告范围、参考区间验证等性能进行验证及评价,并与罗氏CobasE602电化学发光免疫分析仪检测结果进行对比性试验,各项评价结果与行业标准进行比较.结果:精密度评价结果显示:β-HCG项目低、高值样本的重复性变异系数CV分别为7.09％和4.86％,均小于1/4最大允许误差(7.5％);低、高水平样本的中间精密度变异系数CV分别为5.05％和
【机 构】
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山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)检验科,山东济南 250014
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目的:对星童Pylon 3D全自动循环免疫荧光分析仪检测血清β-HCG的性能指标进行验证及评价.方法:对仪器Pylon 3D进行重复性和中间精密度、正确度、线性区间、可报告范围、参考区间验证等性能进行验证及评价,并与罗氏CobasE602电化学发光免疫分析仪检测结果进行对比性试验,各项评价结果与行业标准进行比较.结果:精密度评价结果显示:β-HCG项目低、高值样本的重复性变异系数CV分别为7.09％和4.86％,均小于1/4最大允许误差(7.5％);低、高水平样本的中间精密度变异系数CV分别为5.05％和5.43％,均小于1/3最大允许误差(10％),评价结果符合卫生行业标准要求;正确度评价结果显示:低、高值标准品检测结果分别与靶值的相对偏倚为2.58％,-2.11％,以偏倚≤20％评价,符合要求;线性范围评价结果显示:高、低值样本按照一定比例稀释后,检测值与理论值具有良好的相关性,r≥0.975,线性回归斜率b在0.9～1.1之间,满足要求;参考区间验证所有标本检测结果均在在初始采纳的参考范围(1IU/L)界限以内,该项目的生物参考区间适用于本实验室;Pylon 3D仪器循环免疫荧光法和罗氏电化学发光法两种方法对血清β-HCG检测结果具有良好的相关性.结论:星童Pylon3D全自动循环免疫荧光分析仪精密度、正确性、线性范围、临床可报告范围、方法学对比及设置的生物参考区间均符合质量目标要求,检测系统可以满足临床样本血清β-HCG进行定量检测的性能要求,可以为临床诊疗和预后检测提供快速、可靠的检测结果..
其他文献
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目的:探讨血清胱抑素C(CysC)、血尿素(BUN)、血尿酸(UA)以及血肌酐(Cre)联合检测在2型糖尿病肾病诊断中的应用价值.方法:选取从2018年1月～2019年12月在我院住院治疗的2型糖尿病肾病患者153例,按照尿蛋白排泄率(UAER)分3组,单纯糖尿病组(A组)57例,早期糖尿病肾病组(B组)55例,临床糖尿病肾病组(C组)41例.另选取同期来我院健康体检人员53例作为正常对照组.所有研究对象分别检测血清胱抑素C、血尿素、血尿酸、肌酐并进行对比分析.结果:A组与健康对照组各指标比较无明显变化(
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目的:比较三种核酸提取方法在2019新型冠状病毒检测中的效果,为优化2019新型冠状病毒检测效果提供依据.方法:选用2020年2～3月新冠肺炎确诊患者的咽拭子共50份,作为研究对象.并选阳性标本一例,进行1∶ 2、1∶ 4、1∶ 8、1∶ 16、1∶ 32、1∶ 64、1∶ 128、1∶ 256比例稀释,获得不同浓度的新冠病毒标本.分别以柱提法、磁珠法和浓缩法三种方法提取病毒核酸(包括ORF1ab基因和N基因),并进行荧光RT-PCR扩增,根据扩增结果对三种方法的核酸提取情况进行比较.结果:用三种核酸提取
目的:建立佛山地区健康儿童的黄体生成素、卵泡刺激素及睾酮的参考区间及其与年龄和性别相关的差异.方法:这项研究共收集167名1～12岁佛山市本地户籍健康儿童的血清,其中男童86名,女童81名,并采用化学发光法于西门子centure XP中检测其黄体生成素、卵泡刺激素及睾酮水平,采用秩和检验和百分位数法得出各年龄组之间激素水平差异及建立佛山地区健康儿童该三项性激素的参考区间.结果:黄体生成素、卵泡刺激素和睾酮在不同年龄组之间水平不同,差异有统计学意义(P＜0.05),同年龄组不同性别之间的该三项性激素水平的比
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