【摘 要】
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关于免疫组化类产品,国家食品药品监督管理局也发布过分类界定,明确免疫组化检测用首要抗体(—抗)按Ⅲ类体外诊断试剂管理.考虑到该类产品中已批准的项目均为与肿瘤诊断相关,
【机 构】
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北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心,100061;北京市医疗器械检验所,101111
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关于免疫组化类产品,国家食品药品监督管理局也发布过分类界定,明确免疫组化检测用首要抗体(—抗)按Ⅲ类体外诊断试剂管理.考虑到该类产品中已批准的项目均为与肿瘤诊断相关,故将该类试剂列入Ⅲ-7与肿瘤标志物检测相关的试剂中.3.6提取、纯化类前处理产品的管理类别提取、纯化类产品的管理类别一直以来争议较大,考虑到这类产品对后续检测的重要性,国家食品药品监督管理局曾经发布过分类界定,根据其所提取纯化产物的用途,分别界定为Ⅱ类或Ⅲ类,但在实际注册过程中的操作性却不强,不便于执行.
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