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随着中国制药行业的发展,制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视,特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极其严格,2011年03月01日2010年版《药品生产质量管理规范》的公布和执行,标准和实施要求相对于98版《药品生产质量管理规范》对质量管理体系的要求又上了一个新台阶,其中《药品生产质量管理规范(2010年版)》[1]第二条规定:企业应建立药品质量管理体系。该体系涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本文分别从机构与人员、文件管理、确认与验