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目的:梳理和分析临床试验机构对临床试验项目质量控制中发现的突出问题,探讨机构提高项目质量控制可采取的措施.方法:查阅和分析最新相关法律法规和指导原则,结合临床试验机构对试验项目质控工作及接受数据核查的实践经验,对临床试验中存在的突出问题做出梳理和分析.结果与结论:临床试验机构需提升对试验项目质量管理能力以顺应我国临床试验的发展与变革要求,可通过加强专职人员配备、结合质量控制标准操作规程的制定和切实执行和信息系统的建设等措施提高质控能力.