基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术在13价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗生产用菌种质量控制中的作用

来源 :中国生物制品学杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:summercoming1
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目的 探讨基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(matrix-assisted laser desorption/ionization time of flight mass spectrometry,MALDI-TOF MS)技术在13价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗生产用菌种质量控制中的作用.方法 采用《中国药典》三部(2020版)中规定方法对13种血清型共24株肺炎球菌的经典表型进行鉴定,应用MALDI-TOF MS技术构建蛋白指纹图谱,根据质谱图的相似性进行聚类分析.同时采用MALDI-TOF MS技术检测不同荚膜丰度14型肺炎球菌(Streptococcus pneumoniae serotype 14,FL14)、不同来源FL5菌种及不同批次FL5工作菌种的蛋白指纹图谱的差异.结果 13种血清型肺炎球菌均符合相关要求,蛋白指纹图谱存在差异,共分为3个聚类.不同荚膜丰度FL14的蛋白指纹图谱一致;FL5丹麦菌种及北京儿科医院菌种的指纹图谱有差异,且为不同聚类;不同批次FL5工作菌种的蛋白指纹谱图一致,均为同一个聚类.结论 MALDI-TOF MS技术可作为经典细菌表型鉴定外的补充方法,丰富肺炎球菌菌种信息,可应用于疫苗用生产菌种的质量控制.
其他文献
目的 探讨制定疫苗生产过程中各类质量属性控制限的统计学分析方法.方法 采用个体分布识别、正态概率检验及阈值法等统计分析方法,以2019年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖含量(A群多糖磷含量、C群多糖N-乙酰神经氨酸含量)及水分指标为例,应用Minitab数据分析软件对疫苗生产过程中制定各类质量属性控制限的统计学方法进行分析.结果 对服从正态分布的质量属性,采用μ±2σ或μ±3σ制定其控制限;对不服从正态分布的质量属性,通过分布拟合的情况计算其概率函数,再根据其分布规律制定相应的警戒限或行动限,包括Johns