【摘 要】
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目的 研究注射用修饰透明质酸钠凝胶不同样品制备方法以及注射剂量对热原试验的影响.方法 参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1142热原检查法,采用新西兰兔对注射用
【机 构】
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广东省医疗器械质量监督检验所,广州510000
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目的 研究注射用修饰透明质酸钠凝胶不同样品制备方法以及注射剂量对热原试验的影响.方法 参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1142热原检查法,采用新西兰兔对注射用修饰透明质酸钠凝胶进行热原试验,对注射用透明质酸钠凝胶的0.9％氯化钠注射液浸提液引起热原反应的潜在性进行研究.结果 在不进行过滤的情况下,无论通过降低浸提比例,还是减少注射剂量,均导致兔死亡;浸提液使用5μm过滤器过滤作为试验液,按0.2mL/kg的注射剂量进行热原试验,兔出现了热原反应;浸提液使用40μm的滤膜过滤后,按0.2mL/kg和10mL/kg的注射剂量进行热原试验,试验过程兔反应均正常,三只兔体温升高幅度均低于0.6℃.最终选择将浸提液用40μm的滤膜过滤后采用剂量较大的10mL/kg的注射剂量进行热原试验.结论 注射用修饰透明质酸钠凝胶因其结构特殊性,进行热原试验时,应考虑凝胶颗粒孔径大小的因素,可将其浸提液过滤后进行试验.
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