论文部分内容阅读
我国药品监督管理部门对新药研制原始记录的核查工作始于1998年末,国家药品监督管理局1999年发布的“关于新药研制记录的暂行规定”,提出了新药研制记录的基本要求,其中最为根本的就是要“及时、准确、真实、可信”.2002年12月颁布的“药品注册管理办法”对原新药审批办法作了重大修订,将省级药品监督管理部门的工作重点放到了对新药研制工作的监察方面,明确规定各类新药注册样品均须由当地药品监督管理部门现场抽取后送药品检验所检验.