目的评价养阴宣肺汤治疗干眼的临床疗效。方法随机对照临床研究。共纳入符合诊断标准的干眼病例45例(90眼),脱落3例,实际入组42例(84眼)。随机分为对照组(局部点用玻璃酸钠眼液)19例(38眼),中药治疗组(养阴宣肺汤+玻璃酸钠眼液)23例(46眼)。疗程为30天。于就诊首日、疗程结束后第1天和1个月后复诊时记录临床症状积分、泪液分泌量、泪膜破裂时间、角膜荧光素染色评分。结果两组的基线情况差异无统计学意义(P>0.05)。经治疗后两组有效率比较差异有统计学意义(P=0.003),治疗组明显优于对照组。中药组在延长泪液分泌量、泪膜破裂时间、改善角膜荧光染色、改善眼部症状(眼干、眼红、异物感、视疲劳)方面治疗前与疗程结束后1 d、1个月相比,差异均有统计学意义(P<0.05)。对照组在疗程结束后1d眼部症状、泪膜破裂时间、角膜荧光染色等方面可得到改善(P<0.05);但在停药1个月后角膜荧光染色评分同治疗前无明显差别(P>0.05),眼部症状和泪膜破裂时间也有不同程度反弹;而在泪液分泌方面单纯人工泪液治疗在治疗前和治疗后都不增加泪液分泌。通过对各观察指标疗程结束后1个月与治疗前的比较,养阴宣肺汤可以增加泪液分泌、改善泪膜质量、保护角膜和缓解干眼症状,且疗效持久。两组患者在治疗期间和停药后1个月都未发现明显的药物不良反应。结论养阴宣肺汤联合人工泪液治疗干眼的总体疗效优于单纯人工泪液且安全稳定。