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介绍了新型家用光脱毛仪的安全风险,并且分析了中国与美国、欧盟监管要求上的差异。在我国,家用强脉冲光脱毛仪也将按照医疗器械法规实施监管,因此,在没有具体法规情况下采用的安全标准已不适用于新的监管要求。采用适合家用光脱毛仪的新标准势在必行,以保证批准上市的产品安全有效。
家用光脱毛仪法规和标准现状分析
【摘 要】
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介绍了新型家用光脱毛仪的安全风险,并且分析了中国与美国、欧盟监管要求上的差异。在我国,家用强脉冲光脱毛仪也将按照医疗器械法规实施监管,因此,在没有具体法规情况下采用的安全标准已不适用于新的监管要求。采用适合家用光脱毛仪的新标准势在必行,以保证批准上市的产品安全有效。
【机 构】
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陕西省医疗器械质量检验院
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2021年5期
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