【摘 要】
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生物等效性研究是评价药物制剂质量的重要手段,不仅可以用于仿制药申请上市批准的过程中,同时在新药开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中,也发挥着非常重要的作用.药代动力
【机 构】
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天津大学药物科学与技术学院,天津市现代药物传递及功能高效化重点实验室,天津300072
【基金项目】
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国家高技术研究发展计划(863计划);
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生物等效性研究是评价药物制剂质量的重要手段,不仅可以用于仿制药申请上市批准的过程中,同时在新药开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中,也发挥着非常重要的作用.药代动力学研究方法是目前比较常用的生物等效性评价方法.在此方法中,药时曲线下面积是生物等效性评价的重要参数之一.对于半衰期较长的药物,在进行生物等效性研究时,相比于普通的药物,影响因素较多,难度较大.本文对现有的针对长半衰期药物生物等效性研究的方法进行总结与描述.
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