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中药应用历史悠久,而多数中药,即使是毒性中药,在应用于人体之前并未进行严格的生殖毒性评价.随着中药新药研发工作的全力推进,中药生殖毒性应得到充分重视.体外替代试验是生殖毒性常规评价试验的一种补充,在药物研发的早期阶段能有效降低研发风险,减少研发费用,缩短研发时间,并预警早期毒性.小鼠胚胎干细胞试验、大鼠胚胎细胞微团培养和全胚胎培养试验为欧洲替代方法验证中心验证并推荐的方法,斑马鱼胚胎发育毒性模型是近年来研究并验证的替代试验.近年来,上述试验陆续有在中药生殖毒性研究中应用的报道.根据中药的特点,采用系列替代模型组合策略能更准确预测受试中药的毒性.替代试验优势明显,而中药生殖毒性的评价又需要快捷有效的方法,相信在不久的将来,替代试验将在中药生殖毒性评价中发挥不可或缺的作用.