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【摘 要】 近几年来，随着仪器分析的广泛应用，使得对照品在药品检验中的地位越来越重要。其中对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计，目前对照品主要存在不同检验目的下对照品的混淆、未仔细阅读使用说明书、保存不当、称重不精确、对照品的有效期等常见问题，本文就药品检验中对照品在使用过程中的常见问题展开以下叙述。
【关键词】 对照品 药品检验 常见问题
药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质[1]。药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。因此药品检验对保障人们用药安全有效、合理，维护人们的身体健康有着及其重要的意义[2]。药品检验是检测药品质量是否合格的有效措施，近几年来，随着仪器分析的广泛应用，在日常检验工作中对照品被广泛利用。药品进行检验时通常将对照品作为药品质量的参照物，可用于判定药品的真伪优劣。
1 对照品的含义
根据2015年版《中国药典》 四部凡例中可知，标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。标准品与对照品的建立或更改批号，应与国际标准品或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用[3]。一般情况下，使用对照品时均按干燥品或者无水物计算之后使用，为此，结合以上阐述可进一步将对照品的含义具体化：主要指用于中药有效成分与化学合成药物进行检验的一类标准物质，包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质。例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。对照品需附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮存条件和装量等。
2 对照品在药品检验中的常见问题
2.1 检验目的不清
对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，其中中药还有对照药材和中药对照提取物。对照品使用之前应先了解检验目的，弄清其是用于鉴别、检查还是含量测定，并依据检验目的选择对照品，防止出现混淆。一般情况下，用于检查、鉴别的对照品不能用来测定含量。
2.2 未仔细阅读使用说明书
使用对照品时应认真检查上面注明是供荧光法、高效液相色谱法、还是紫外-可见分光光度法使用，因为其对照品的纯度有差别[4]。多数中药对照品使用之前都要求先进行干燥处理后才能使用，其主要原因是防止药品在贮存期间受到湿度[5]的影响，若对照品进行检验时要求干燥而未进行干燥处理，则可能导致检验结果出现较大的影响。
例如：红景天苷、补骨脂素、阿魏酸、欧前胡素、五味子乙素、雷公藤酯甲等都需置五氧化二磷减压干燥器中干燥12h以上才能使用，贝母素乙需置70℃五氧化二磷干燥器中减压干燥12h后才能使用。用于检验中药的对照品大多数瓶装剂量较少，约为20mg，通常都是在干燥前将外壁仔细清洁干净，再用原瓶直接进行干燥。化学检验用对照品大多都注明使用前不需干燥处理，但也有些要经过干燥处理的，如盐酸吗啉胍使用前需105℃干燥2小时，马来酸氯苯那敏使用前需105℃干燥3小时等。
2.3 对照品称重不精确
药典中关于精密称定的定义为：“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一，通常情况下，天平的分度值为0.01mg、0.1mg 、0.001g，测定含量时需将对照品进行精密称定后配成mg/ml或者μg/ml的溶液，进行称量时应充分考虑天平的精确度与称样量。称量前应戴好手套后方可进行操作，速度应快。另外，进行称量时需保证天平处于合适的温湿度环境，避免阳光直射和受热，避免在湿度大的环境工作；避免在空气直接流通的通道上。天平应按说明书的要求进行预热，另外还要经常对电子天平进行自校或定期外校，保证其处于最佳状态。
2.4 遵循正确的使用与保存程序
对照品进行保存时应详细参考其使用说明书，笔者建议对于小瓶装的对照品在开封之后还可多次使用，但是应严格按照说明书上的相关规定进行保存，防止因污染引发变质等情况[6]。若对照品为安瓿密封充氮的形式则表明进行保存时其成分不太稳定，应在开封后一次性使用完。不建议将对照品长时间放在冰箱中以储备溶液的形式长时间保存，直到使用时才稀释，或者是直接将其配制为对照溶液保存在冰箱中。
2.5 对照品的有效期
在药品检验工作中，多数对照品未标明具体的有效期。笔者建议无需储存大量的对照品，同时每个年度应及时关注对照品目录，以防出现边缘数据影响实验结果。
3 小结
在药品检验过程中，对照品作为一项重要的标准物质参与药品检验工作的鉴别、检查、含量测定，使用对照品前应详细阅读使用说明书，熟知对应的储存条件、有效期等，进行称量时应排除气流、振动等情况，避免对称量结果造成影响，并遵循正确的程序进行药品检验等。
参考文献
[1]药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号 ，2001.
[2]秦昕.浅谈药品检验工作中存在的问题及解决对策[J].求医问药（下半月刊），2013，11（10）：329-329.
[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典2015年版（ 四部）.北京：中国医药科技出版社，2015 .
[4] 于世林.高效液相色谱方法及应用.第2 版.北京： 化学工业出版社，2005.
[5] 魏蔚.浅谈药品检验中标准物质存在的问题与改进策略[J].健康必读（中旬刊），2013，12（2）：277-278.
[6]朴君红， 崔永学. 药品检验中对照品使用的常见问题探析[J]. 中国现代药物应用， 2011， 05（19）：135-135.
【关键词】 对照品 药品检验 常见问题
药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质[1]。药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。因此药品检验对保障人们用药安全有效、合理，维护人们的身体健康有着及其重要的意义[2]。药品检验是检测药品质量是否合格的有效措施，近几年来，随着仪器分析的广泛应用，在日常检验工作中对照品被广泛利用。药品进行检验时通常将对照品作为药品质量的参照物，可用于判定药品的真伪优劣。
1 对照品的含义
根据2015年版《中国药典》 四部凡例中可知，标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。标准品与对照品的建立或更改批号，应与国际标准品或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用[3]。一般情况下，使用对照品时均按干燥品或者无水物计算之后使用，为此，结合以上阐述可进一步将对照品的含义具体化：主要指用于中药有效成分与化学合成药物进行检验的一类标准物质，包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质。例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。对照品需附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮存条件和装量等。
2 对照品在药品检验中的常见问题
2.1 检验目的不清
对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，其中中药还有对照药材和中药对照提取物。对照品使用之前应先了解检验目的，弄清其是用于鉴别、检查还是含量测定，并依据检验目的选择对照品，防止出现混淆。一般情况下，用于检查、鉴别的对照品不能用来测定含量。
2.2 未仔细阅读使用说明书
使用对照品时应认真检查上面注明是供荧光法、高效液相色谱法、还是紫外-可见分光光度法使用，因为其对照品的纯度有差别[4]。多数中药对照品使用之前都要求先进行干燥处理后才能使用，其主要原因是防止药品在贮存期间受到湿度[5]的影响，若对照品进行检验时要求干燥而未进行干燥处理，则可能导致检验结果出现较大的影响。
例如：红景天苷、补骨脂素、阿魏酸、欧前胡素、五味子乙素、雷公藤酯甲等都需置五氧化二磷减压干燥器中干燥12h以上才能使用，贝母素乙需置70℃五氧化二磷干燥器中减压干燥12h后才能使用。用于检验中药的对照品大多数瓶装剂量较少，约为20mg，通常都是在干燥前将外壁仔细清洁干净，再用原瓶直接进行干燥。化学检验用对照品大多都注明使用前不需干燥处理，但也有些要经过干燥处理的，如盐酸吗啉胍使用前需105℃干燥2小时，马来酸氯苯那敏使用前需105℃干燥3小时等。
2.3 对照品称重不精确
药典中关于精密称定的定义为：“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一，通常情况下，天平的分度值为0.01mg、0.1mg 、0.001g，测定含量时需将对照品进行精密称定后配成mg/ml或者μg/ml的溶液，进行称量时应充分考虑天平的精确度与称样量。称量前应戴好手套后方可进行操作，速度应快。另外，进行称量时需保证天平处于合适的温湿度环境，避免阳光直射和受热，避免在湿度大的环境工作；避免在空气直接流通的通道上。天平应按说明书的要求进行预热，另外还要经常对电子天平进行自校或定期外校，保证其处于最佳状态。
2.4 遵循正确的使用与保存程序
对照品进行保存时应详细参考其使用说明书，笔者建议对于小瓶装的对照品在开封之后还可多次使用，但是应严格按照说明书上的相关规定进行保存，防止因污染引发变质等情况[6]。若对照品为安瓿密封充氮的形式则表明进行保存时其成分不太稳定，应在开封后一次性使用完。不建议将对照品长时间放在冰箱中以储备溶液的形式长时间保存，直到使用时才稀释，或者是直接将其配制为对照溶液保存在冰箱中。
2.5 对照品的有效期
在药品检验工作中，多数对照品未标明具体的有效期。笔者建议无需储存大量的对照品，同时每个年度应及时关注对照品目录，以防出现边缘数据影响实验结果。
3 小结
在药品检验过程中，对照品作为一项重要的标准物质参与药品检验工作的鉴别、检查、含量测定，使用对照品前应详细阅读使用说明书，熟知对应的储存条件、有效期等，进行称量时应排除气流、振动等情况，避免对称量结果造成影响，并遵循正确的程序进行药品检验等。
参考文献
[1]药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号 ，2001.
[2]秦昕.浅谈药品检验工作中存在的问题及解决对策[J].求医问药（下半月刊），2013，11（10）：329-329.
[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典2015年版（ 四部）.北京：中国医药科技出版社，2015 .
[4] 于世林.高效液相色谱方法及应用.第2 版.北京： 化学工业出版社，2005.
[5] 魏蔚.浅谈药品检验中标准物质存在的问题与改进策略[J].健康必读（中旬刊），2013，12（2）：277-278.
[6]朴君红， 崔永学. 药品检验中对照品使用的常见问题探析[J]. 中国现代药物应用， 2011， 05（19）：135-135.