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基于现阶段医疗器械法规的要求,对医疗器械软件合规性、类别,文档的完整性、系统的标准性及临床的有效性等进行探讨。医疗器械软件制造商需强化法规要求,将医疗器械法规要求融入软件技术标准中,持续改进产品,保证医疗器械软件质量,确保医疗器械产品的安全性、有效性。
医疗器械软件质量技术标准研究
【摘 要】
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基于现阶段医疗器械法规的要求,对医疗器械软件合规性、类别,文档的完整性、系统的标准性及临床的有效性等进行探讨。医疗器械软件制造商需强化法规要求,将医疗器械法规要求
【机 构】
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广东省药品监督管理局审评认证中心
【出 处】
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医学信息
【发表日期】
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2019年07期
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