【摘 要】
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目的:建立动态显色法测定磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量.方法:依据2020年版《中华人民共和国药典》(通则1143细菌内毒素检查法)的要求,应用Pyros Kinetix?Flex(PKF)细菌
【机 构】
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海南省药品检验所,海口 570216;河南省人民医院,郑州 450003
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目的:建立动态显色法测定磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量.方法:依据2020年版《中华人民共和国药典》(通则1143细菌内毒素检查法)的要求,应用Pyros Kinetix?Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统,使用动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预试验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,完成供试品中细菌内毒素含量的定量检测试验.Pyros? EQS软件自动绘制并出具标准曲线,计算溶液中内毒素的绝对含量,生成报告储存在Oracle数据库中.结果:标准曲线的线性范围为0.001～0.125 EU? mL-1 ( r=-0.999 1 ),回归方程为lgT=-0.265 8 lgC+2.818,供试品在稀释5 000、10 000、15 000、16 500倍时均对反应无干扰作用,细菌内毒素回收率在50％～200％范围内,4批供试品的内毒素定量检测结果均符合规定.结论:在Pyros Kinetix? Flex(PKF )细菌内毒素定量检测系统平台,本法可用于磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量的测定,可定量检测供试品中内毒素的含量.
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