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摘要：药品作为一种防病治病和保障公众健康的特殊商品，其安全关系着民众的身心健康和国家安定。本篇论文就我国药品召回制度完善的建议提出了相应的策略与建议。
关键词：药品召回制度；法律责任；完善
中图分类号：R97 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）021-0000-01
我国药品召回法律制度的构建是一项庞大复杂的工程，但它的建立、健全不仅有利于保障我国的药品安全，还对于公民生命健康权的实现和企业产品质量的提升有着无可比擬的巨大功效。根据我国国情，结合国际先进立法模式，面对我国药品召回制度存在的不足，主要提出以下几点建议：
一、完善《产品质量法》以增强药品召回的系统性
《产品质量法》是我国产品领域的一部重要法典，也是我国产品质量的一杆标尺。主要规定了产品质量的管理和产品责任，被称为“企业良心之法”。该法调整范围广泛，药品当然也不例外。此外，缺陷药品本身就属于质量不过关的产品，理应由《产品质量法》进行规范和制约。《产品质量法》与药品召回制度密切相关，甚至可以看作是药品召回制度的立法源头。但该法现行的规定并没有赶上药品召回制度前进的脚步。
由于《产品质量法》的高度性和缺陷产品的复杂性，将药品召回制度单独列入其中是不现实的。最合理的办法是将药品召回与其他产品召回的共性提炼，以最具代表性的产品召回为补充，丰富其中关于召回的规定。在补充过程中，可以不打乱《产品质量法》本身的章节布局，按照已有的结构，系统性的逐条加入产品召回制度的内容。第一，可以补充第二章产品质量的监察部分，增加产品召回的检查制度。作为药品召回制度的上位法之一，逐条规定，规范召回监督的过程，明确召回监督的法律意义，明晰监督活动的主体，确定监督活动的范围，列明应采取的措施。使产品召回的准入制度与现有的抽查制度、标准制度、检查制度并列，提高召回监督的必要性；第二，可以在第三章的第一节、第二节中增加制造者、经销者应当完成的任务，使主体的法律责任得以明晰，保证立法的完整性。例如，产品生产者（包括进口产品的境外制造企业）对召回负有直接责任，一旦出现缺陷产品，其必须履行核实信息、制定计划、实施召回和递交召回报告的义务。而销售者作为产品流通的重要环节，除了应当及时切断缺陷产品的扩散渠道，还应当尽量全面的统计该产品的分布状况，为生产者召回提供可靠的资料信息。并要忠实告知消费者实情，做到不隐瞒、不谎报；第三，修订第四章的损害赔偿责任，增加缺陷产品致害的索偿情形。并不是所有的民事权利救济都必须以出现确定的损害结果为赔偿依据，与之相反，产品召回制度并不要求致害事件的发生，通常是只有个别消费者因此致害或仅存在威胁生命安全的可能性。因此，更需要补充现有的赔偿机制，为社会公众提供更全面的法律制度的保障。
二、完善《消费者权益保障法》以增强药品召回的全面性
《消费者权益保障法》（以下简称《消法》）是经济生活中极其重要的一部法律。它着重规定了经济活动中消费群体享有的各项权利，并明确纠纷处理的方法和侵犯上述权利应接受的处罚措施。该法规定了消费者的基本权利约有10项，并逐个明确权利救济的方式。这不仅有益于保证消费者在商品、服务买卖过程中的安全，也能够更好的督促制造单位、销售单位提高产品质量、改善服务态度。从而进行合法优质的经营活动，更对我国社会主义市场经济的繁荣发展具有重要的意义①。《消法》同时也是药品召回制度的法律依据之一，然而丝毫未见召回药品的消费者权利的身影，可以说在这方面的规定是完全空白的。
同样，由于《消法》的高度性和缺陷产品的复杂性，将召回药品的消费者权利单独列入其中不太可能。最经济适用的办法是将召回药品的消费者权利与其他召回产品的消费者权利的共同点概括提炼，将召回产品的消费者权利为基本权利，列入该法中。补充过程中，可以对现有的权利进行扩展，也可以进行单独设列。第一，补充召回产品消费者的知情权。缺陷产品与消费者的安全息息相关，缺陷产品的存在和召回都不应欺骗任何消费群体，他们有权得知该产品存在的问题是什么、哪些批次的产品有问题、应当如何进行救治处理、可能会发生哪些不良后果、召回的过程和结果是什么等；第二，在争议解决的章节中增加已知或故意制造、销售存在安全隐患的产品的单位的追责方式。已知产品存在缺陷仍然制造生产的行为是不道德且严重违法的，故意制造生产缺陷产品的行为更是极其恶劣的，这样的行为都应当受到法律的严厉制裁。根据其情节的轻重，给予高额罚款等从低至高的相应处罚。触犯《刑法》的，严格依据法律规定承担相应的刑事责任。
三、完善《药品管理法》以增强药品召回的统一性
《药品管理法》（以下简称《管理法》）对制药、售药、用药中存在的问题和解决途径进行了全方位的规范，是这一范围中的基本法律制度。该法的运用，能够肃清药品市场现有的混乱状况，将社会公众的生命、健康置于有效的保护之中。能够以权威性法律为保障，坚决杜绝缺陷药品的产生、流通，维护药品安全。《管理法》可以算得上是药品召回制度的直接上位法，然而其中涉及该制度的法条却寥寥可数，并且与现行的药品召回立法存在着一定的冲突。
解决上述矛盾的唯一方法就是完善《管理法》的内容，以增强药品召回制度的统一性。第一，《管理法》与现行立法在缺陷药品概念上存有分歧，《管理法》中只包括假冒药品和劣质药品，并没有提及缺陷药品。而对于假劣药品往往采取没收、销毁的处理方式，一旦界定不清假劣药品和缺陷药品，极易将二者混淆，不利于缺陷药品的防止，也有碍于药品召回制度的发展。对此，应当尽快统一概念，并在药品种类中增加缺陷药品；第二，在第六章后单独增设一章，对药品召回作出框架性规定，肯定药品召回的重要性。明确药品召回的定义，避免不必要的概念分歧。确定药品召回的范围，绝不放过任何一条漏网之鱼。指明药品召回的法律主体，严格规定其应承担的法律责任。
注释：
①张为华.消费者保护法研究[M].北京：法律出版社，2003：112-115.
参考文献：
[1]杨悦，李野，石蕴辉，杨莉，佟笑.中、澳两国药品召回制度比较研究[J].中国药房，2009（10）.
作者简介：张 旭（1988-），男，陕西西安人，硕士研究生学历，现就职于陕西学前师范学院人事处。
关键词：药品召回制度；法律责任；完善
中图分类号：R97 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）021-0000-01
我国药品召回法律制度的构建是一项庞大复杂的工程，但它的建立、健全不仅有利于保障我国的药品安全，还对于公民生命健康权的实现和企业产品质量的提升有着无可比擬的巨大功效。根据我国国情，结合国际先进立法模式，面对我国药品召回制度存在的不足，主要提出以下几点建议：
一、完善《产品质量法》以增强药品召回的系统性
《产品质量法》是我国产品领域的一部重要法典，也是我国产品质量的一杆标尺。主要规定了产品质量的管理和产品责任，被称为“企业良心之法”。该法调整范围广泛，药品当然也不例外。此外，缺陷药品本身就属于质量不过关的产品，理应由《产品质量法》进行规范和制约。《产品质量法》与药品召回制度密切相关，甚至可以看作是药品召回制度的立法源头。但该法现行的规定并没有赶上药品召回制度前进的脚步。
由于《产品质量法》的高度性和缺陷产品的复杂性，将药品召回制度单独列入其中是不现实的。最合理的办法是将药品召回与其他产品召回的共性提炼，以最具代表性的产品召回为补充，丰富其中关于召回的规定。在补充过程中，可以不打乱《产品质量法》本身的章节布局，按照已有的结构，系统性的逐条加入产品召回制度的内容。第一，可以补充第二章产品质量的监察部分，增加产品召回的检查制度。作为药品召回制度的上位法之一，逐条规定，规范召回监督的过程，明确召回监督的法律意义，明晰监督活动的主体，确定监督活动的范围，列明应采取的措施。使产品召回的准入制度与现有的抽查制度、标准制度、检查制度并列，提高召回监督的必要性；第二，可以在第三章的第一节、第二节中增加制造者、经销者应当完成的任务，使主体的法律责任得以明晰，保证立法的完整性。例如，产品生产者（包括进口产品的境外制造企业）对召回负有直接责任，一旦出现缺陷产品，其必须履行核实信息、制定计划、实施召回和递交召回报告的义务。而销售者作为产品流通的重要环节，除了应当及时切断缺陷产品的扩散渠道，还应当尽量全面的统计该产品的分布状况，为生产者召回提供可靠的资料信息。并要忠实告知消费者实情，做到不隐瞒、不谎报；第三，修订第四章的损害赔偿责任，增加缺陷产品致害的索偿情形。并不是所有的民事权利救济都必须以出现确定的损害结果为赔偿依据，与之相反，产品召回制度并不要求致害事件的发生，通常是只有个别消费者因此致害或仅存在威胁生命安全的可能性。因此，更需要补充现有的赔偿机制，为社会公众提供更全面的法律制度的保障。
二、完善《消费者权益保障法》以增强药品召回的全面性
《消费者权益保障法》（以下简称《消法》）是经济生活中极其重要的一部法律。它着重规定了经济活动中消费群体享有的各项权利，并明确纠纷处理的方法和侵犯上述权利应接受的处罚措施。该法规定了消费者的基本权利约有10项，并逐个明确权利救济的方式。这不仅有益于保证消费者在商品、服务买卖过程中的安全，也能够更好的督促制造单位、销售单位提高产品质量、改善服务态度。从而进行合法优质的经营活动，更对我国社会主义市场经济的繁荣发展具有重要的意义①。《消法》同时也是药品召回制度的法律依据之一，然而丝毫未见召回药品的消费者权利的身影，可以说在这方面的规定是完全空白的。
同样，由于《消法》的高度性和缺陷产品的复杂性，将召回药品的消费者权利单独列入其中不太可能。最经济适用的办法是将召回药品的消费者权利与其他召回产品的消费者权利的共同点概括提炼，将召回产品的消费者权利为基本权利，列入该法中。补充过程中，可以对现有的权利进行扩展，也可以进行单独设列。第一，补充召回产品消费者的知情权。缺陷产品与消费者的安全息息相关，缺陷产品的存在和召回都不应欺骗任何消费群体，他们有权得知该产品存在的问题是什么、哪些批次的产品有问题、应当如何进行救治处理、可能会发生哪些不良后果、召回的过程和结果是什么等；第二，在争议解决的章节中增加已知或故意制造、销售存在安全隐患的产品的单位的追责方式。已知产品存在缺陷仍然制造生产的行为是不道德且严重违法的，故意制造生产缺陷产品的行为更是极其恶劣的，这样的行为都应当受到法律的严厉制裁。根据其情节的轻重，给予高额罚款等从低至高的相应处罚。触犯《刑法》的，严格依据法律规定承担相应的刑事责任。
三、完善《药品管理法》以增强药品召回的统一性
《药品管理法》（以下简称《管理法》）对制药、售药、用药中存在的问题和解决途径进行了全方位的规范，是这一范围中的基本法律制度。该法的运用，能够肃清药品市场现有的混乱状况，将社会公众的生命、健康置于有效的保护之中。能够以权威性法律为保障，坚决杜绝缺陷药品的产生、流通，维护药品安全。《管理法》可以算得上是药品召回制度的直接上位法，然而其中涉及该制度的法条却寥寥可数，并且与现行的药品召回立法存在着一定的冲突。
解决上述矛盾的唯一方法就是完善《管理法》的内容，以增强药品召回制度的统一性。第一，《管理法》与现行立法在缺陷药品概念上存有分歧，《管理法》中只包括假冒药品和劣质药品，并没有提及缺陷药品。而对于假劣药品往往采取没收、销毁的处理方式，一旦界定不清假劣药品和缺陷药品，极易将二者混淆，不利于缺陷药品的防止，也有碍于药品召回制度的发展。对此，应当尽快统一概念，并在药品种类中增加缺陷药品；第二，在第六章后单独增设一章，对药品召回作出框架性规定，肯定药品召回的重要性。明确药品召回的定义，避免不必要的概念分歧。确定药品召回的范围，绝不放过任何一条漏网之鱼。指明药品召回的法律主体，严格规定其应承担的法律责任。
注释：
①张为华.消费者保护法研究[M].北京：法律出版社，2003：112-115.
参考文献：
[1]杨悦，李野，石蕴辉，杨莉，佟笑.中、澳两国药品召回制度比较研究[J].中国药房，2009（10）.
作者简介：张 旭（1988-），男，陕西西安人，硕士研究生学历，现就职于陕西学前师范学院人事处。