【摘 要】
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目的:对地西泮片有关物质进行考察,并由此提出对固体口服制剂的有关物质控制的一些看法。方法:采用HPLC法,VP-ODS柱(4.6mm×250mm,5μm),4种流动相系统,检测波长为254nm。结
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目的:对地西泮片有关物质进行考察,并由此提出对固体口服制剂的有关物质控制的一些看法。方法:采用HPLC法,VP-ODS柱(4.6mm×250mm,5μm),4种流动相系统,检测波长为254nm。结果:11批样品的有关物质总量均小于0.3%,未超过中国药典2005年版对地西泮原料药的有关物质控制要求。结论:通过控制原料药中有关物质的含量以及对生产过程的GMP控制,可以不再对地西泮片剂进行有关物质检测。
OBJECTIVE: To investigate the related substances of diazepam tablets and to put forward some opinions on the control of related substances of solid oral preparations. Methods: HPLC, VP-ODS column (4.6mm × 250mm, 5μm), four kinds of mobile phase system, detection wavelength of 254nm. Results: The total amount of related substances in 11 batches of samples was less than 0.3%, which did not exceed the control requirements of the Chinese Pharmacopoeia 2005 on the related substance of diazepam API. CONCLUSIONS: Decontrol tablets of diazepam can no longer be tested for substances by controlling the levels of the relevant substances in the API and the GMP control of the production process.
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