【摘 要】
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该研究旨在分析中药复方治疗脑小血管病相关认知功能障碍(vascular cognitive impairment caused by cerebral small vessel disease,CSVD-VCI)的随机对照试验(randomized co
【机 构】
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北京中医药大学,北京100029;中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室,北京100700;北京中医药大学东方医院,北京100078;北京中医药大学循证医学中心,北京100029;中国
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该研究旨在分析中药复方治疗脑小血管病相关认知功能障碍(vascular cognitive impairment caused by cerebral small vessel disease,CSVD-VCI)的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)结局指标,并针对不足提出发展建议.预先制定检索式,全面检索3个英文数据库,4个中文数据库和2个临床研究线上注册网站.筛选近十年相关RCT,提取信息,评估偏倚风险,分析其结局指标.检索获文献10 461篇,剔重后余8 681篇,筛选后纳入41篇RCTs,偏倚风险总体较高.其结局指标分为9大类,即临床症状指标、神经影像学指标、神经电生理指标、血液生化学指标、血液流变学指标、体征、中医证候积分、临床有效率、安全性指标.其中被纳入RCT报告频次最高的是血液生化学指标,报告率最高的是临床症状指标,有9个RCTs以中医证候积分为结局指标并报告相应评价标准.经分析,该领域RCT结局指标的应用目前存在着临床上的合理性和局限性,且在研究设计层面有所不足,即结局指标主次不分、设盲不足、报告不详、测量工具不统一、轻视“终点指标”.这些局限性和不足影响了中药复方治疗CSVD-VCI的RCT质量.建议未来研究者在顶层设计阶段做好有所依据的准备,并积极开展该领域核心指标集的筹建工作,最终提升临床研究质量.
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孙志卓,1959年生于吉林省榆树市,毕业于吉林省艺术学院美术系。现为中国美术家协会会员、中国书籍装帧艺术学会会员、吉林省中国画艺委会秘书长、吉林省书画院专业画家,国家