【摘 要】
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目的 采用HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液中谷氨酸降解产生的有关物质,并优化制剂的工艺.方法 采用C18柱(250 mm ×4.6mim,5μm),以5mmol·L-1辛烷磺酸钠溶液(磷酸调pH2.0)-乙腈(97∶3)为流动相A、5mmol·L-1辛烷磺酸钠溶液(磷酸调pH2.0)-乙腈(50∶50)为流动相B,梯度洗脱,柱温为30℃,检测波长200nm,进样量10μL.结果 谷氨酸降解产生的主要有关物质为焦谷氨酸,焦谷氨酸与样品中其他组分峰能完全分离;5.04～251.90 μg·mL-1焦谷氨酸与
【机 构】
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四川省药品检验研究院,四川成都611731;成都市药品检验研究院,四川成都610000
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目的 采用HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液中谷氨酸降解产生的有关物质,并优化制剂的工艺.方法 采用C18柱(250 mm ×4.6mim,5μm),以5mmol·L-1辛烷磺酸钠溶液(磷酸调pH2.0)-乙腈(97∶3)为流动相A、5mmol·L-1辛烷磺酸钠溶液(磷酸调pH2.0)-乙腈(50∶50)为流动相B,梯度洗脱,柱温为30℃,检测波长200nm,进样量10μL.结果 谷氨酸降解产生的主要有关物质为焦谷氨酸,焦谷氨酸与样品中其他组分峰能完全分离;5.04～251.90 μg·mL-1焦谷氨酸与峰面积的线性关系良好(r =0.9997);回收率为100.6％ ～ 101.7％;进样精密度和重复性均符合规定;测定7家生产企业的135批样品中焦谷氨酸含量为谷氨酸标示量的0.3％ ～2.4％,不同生产企业样品中焦谷氨酸的数据差异较大,相同生产企业不同批次样品中焦谷氨酸的数据差异较小.研究表明:与样品生产工艺终端灭菌方式和灭菌参数相关.结论 所用方法可控制小儿复方氨基酸注射液中谷氨酸降解产生的主要有关物质焦谷氨酸的质量,并提供灭菌工艺参数的优化方向.
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