【摘 要】
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公众以及医患人员一直以为经过食品药品监督管理局(FDA)批准的药品是安全而且有效的,新药审批程序是科学、客观,有医药专家层层把关的。百年来“药害”流行的事实以及近年来
【基金项目】
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国家自然科学基金面上项目(81270934,81471054);广西研究生教育创新计划项目(JGY2015128)
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公众以及医患人员一直以为经过食品药品监督管理局(FDA)批准的药品是安全而且有效的,新药审批程序是科学、客观,有医药专家层层把关的。百年来“药害”流行的事实以及近年来系列高质量的研究显示:美国FDA新药研发程序存在漏洞与局限性,慢性病患者长期服药深受毒害。临床前体外细胞实验的单体化合物靶点单一,动物实验结果难以转化为临床疗效;选择健康志愿者作为药代学试验受试者,不能反映出患者服药后的安全性;选择患者进行药物临床试验,结果不一致,结论往往以偏概全;新药一旦上市,常常失去随访与监管;对慢性病患者进行终身对抗与
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