【摘 要】
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目的:调研市场上磁朱丸的质量情况,优化并完善磁朱丸的质量控制方法,为监管工作提供建议.方法:通过市场和问卷调研、检验数据和文献查阅相结合,明确磁朱丸质量和标准现状,同
【机 构】
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北京市药品检验所,北京市保健食品化妆品检验中心,国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京102206
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目的:调研市场上磁朱丸的质量情况,优化并完善磁朱丸的质量控制方法,为监管工作提供建议.方法:通过市场和问卷调研、检验数据和文献查阅相结合,明确磁朱丸质量和标准现状,同时提出解决方案.结果:市场抽检合格率为84.78％,发现磁朱丸质量标准存在欠缺,且存在朱砂染色现象,通过标准检验和探索性研究,完善并修订了磁朱丸的质量标准.结论:依据现行标准检验,磁朱丸质量基本合格,但染色及低限投料的情况依然存在,严重影响用药安全.应从源头管控原料药质量,规范药品生产,确保朱砂采用水飞工艺、磁石应为煅磁石、六神曲按照标准生产和炒制,才能真正保障药品质量安全.
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