【摘 要】
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眼用药物及可能接触眼睛的受试物均应考虑进行眼刺激试验.Draize试验一直是公认的测定急性眼刺激性的国际标准,但随着“3R”原则的实施,体外替代方法逐渐成为眼刺激性评价研
【机 构】
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中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心,上海益诺思生物技术股份有限公司,上海201203
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眼用药物及可能接触眼睛的受试物均应考虑进行眼刺激试验.Draize试验一直是公认的测定急性眼刺激性的国际标准,但随着“3R”原则的实施,体外替代方法逐渐成为眼刺激性评价研究的发展方向.目前已有多种体外替代方法得到了欧洲化学品局(European Chemical Agency,ECHA)、美国国家环境保护局(US Environmental Protection Agency,US EPA)及经济合作与发展组织(The Organization for Economic Cooperation and Development,OECD)的认可,其中有5种替代试验得到了OECD的认可,分别是牛角膜不透明度和渗透性试验,离体鸡眼试验、短时暴露试验、重组人角膜上皮模型试验试验以及荧光素渗漏试验.在使用体外替代方法时,由于单一的方法不能蕴含所有的观察终点,所以应根据每种替代方法的特点及应用范围进行组合以覆盖整个分层测试策略.相信随着体外替代试验研究的不断深入,有希望在未来能够完全替代体内试验.本文就眼刺激评价的体外替代方法和评价标准进行了综述.
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