【摘 要】
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设备的清洁是指在某种条件下,用一种或一套清洗方法,清除残留在设备上可见及不可见产品组分的过程,其清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染.生产
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设备的清洁是指在某种条件下,用一种或一套清洗方法,清除残留在设备上可见及不可见产品组分的过程,其清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染.生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、使用前检查设备清洁状况的方法等.清洁验证是应当综合考虑设备使用情况、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物检验方法的灵敏度等因素,采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性.本文对制药设备的清洁验证进行综述.
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