新药药理毒理研究的技术要求(《新药审批办法》附件五)

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一、药效学研究:新药的药效学研究包括主要药效研究和一般药理研究两个方面。 (一) 主要药效研究:应根据新药的不同药理作用,按该类型药物评价药效的研究方法和判断标准进行,原则如下: 1.新药的主要药效作用应当用体内体外两种以上试验方法获得证明,其中一种必须是整体的正常动 First, pharmacodynamics research: the pharmacodynamics of new drugs, including major pharmacological studies and general pharmacological research in two aspects. (A) The main efficacy studies: According to the different pharmacological effects of new drugs, according to the type of drug evaluation of efficacy research methods and criteria, the principles are as follows: 1. The main drug efficacy of new drugs should be used in vitro and in vivo more than two tests Method to get proof, one of which must be the overall normal move
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