【摘 要】
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目的:对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果
【机 构】
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中国医药工业研究总院上海医药工业研究院,国家食品药品监督管理总局信息中心
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目的:对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论:2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量(28个/年),其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主。
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