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摘 要 侵害患者知情同意权侵权责任的四个构成要件各有其自身特点。违法行为的判断应采“合理医生说”标准；损害事实既包括现实利益的损害也包括期待利益的损害；因果关系要件应采纳相当因果关系说；过错既包括过失，特定情形下也包括故意。为了准确适用相关法律规定，更好的保护患者知情同意权，有必要对侵害患者知情同意权侵权责任的构成要件予以分析和解读。
关键词 知情同意权 侵权责任 构成要件
基金项目：江苏省教育厅2009年度高校哲学社会科学基金资助项目“患者知情同意权研究”（项目编号：09SJB820018）。
作者简介：祝彬，医学学士、法学硕士、法学博士，南京医科大学医政学院讲师，研究方向：民商法学、医事法学。
中图分类号：D923文献标识码：A文章编号：1009-0592（2012）10-020-02
司法实践中对侵害患者知情同意权民事赔偿责任的认定虽早已有之 ，但是，司法实务界对患者知情同意权尚缺乏统一的理解和认识，对患者知情同意权的民事司法保护也不够平等 ，损害了司法的统一性、权威性和公正性。《侵权责任法》第55条不仅将患者知情同意权确立为一项独立性的权利，而且明确了侵害患者知情同意权造成损害的，应当承担赔偿责任。这对统一司法实践中对患者知情同意权的认识和保护具有重要的意义。但是，要想准确界定侵害患者知情同意权侵权责任的承担，恰当保护患者知情同意权，首先需要明确该种侵权责任的构成要件。侵害患者知情同意权的责任属于一般侵权责任，其归责原则为过错责任原则，其构成要件仍然由违法行为（侵权行为）、损害事实、因果关系和主观过错四个要件构成。但是，患者知情同意权侵权责任构成要件本身却有自己的特点，有进一步单独解读的必要性，以使司法实践准确适用这一规定，体现立法对患者知情同意权利保护的精神。
一、违法行为
违法行为是指自然人或者法人违反法定义务、违反法律所禁止而实施的作为或不作为。该违法主要表现为违反法定义务、违反保护他人的法律和故意违背善良风俗致人以损害 。根据医患关系中医方和患方的权利义务对应关系，患者知情同意权所对应的是医务人员的告知义务。在侵害患者知情同意权的案件中，医务人员违反法定的告知义务是其违法行为的主要表现形式。由于医务人员违反法定的告知义务，从而导致患者的知情同意权受到侵害，根据《侵权责任法》第55条的规定，给患者造成损害的，医疗机构承担相应的赔偿责任。
关于医务人员违反告知义务的判断标准问题，自患者知情同意权确立以来就一直存在争议，各种学说纷纷涌现，如“合理医生说”、“合理患者说”、“具体患者说”和“折中说”等。“合理医生说”的要旨在于，以一个通常、理性的医生为标准来判断实地的情形下该医生会否将相关医疗信息告知患者。从我国司法实践中医疗损害鉴定（《侵权责任法》实施之前为医疗事故鉴定）的开展来看，我国采取的“合理医生说”判断标准。“合理患者说”的观点认为，凡为通常、理性的患者所重视的医疗信息，医生在医疗过程中均应告知患者。“具体患者说”则要求医生根据具体患者的不同情形判断医疗信息的告知范围，从而确定医生的告知义务。此种标准对医务人员来说负担过重。“折中说”是指医疗资料不仅为一般患者所重视，具体患者亦同样重视，且为医生所能预见时，医生即负有说明义务，可谓“合理患者说”与“具体患者说”之折中。
确立医务人员是否违反告知义务的标准时，应当从社会成本的角度考虑，在医患之间合理地配置权利义务，构建科学合理的医患关系。对医务人员告知义务的标准定的过高，将会导致告知成本的增加，医务人员的告知负担过重，阻碍医疗事业的发展，并最终影响患者的权益；对医务人员告知义务的标准定的过低，将会导致医务人员忽视患者的知情同意权，牺牲患者的权益，从而使医疗事业的发展偏离以患者为中心的原则。《侵权责任法》第55条的规定体现了不同事项应采取不同告知形式的要求。对于一般的医疗事项，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施，并不要求采取书面的告知形式；对于需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的一些特殊医疗事项，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。不同的事项要求不同的告知形式反映了立法对告知成本、效率和患者知情同意权保护之间的权衡。
从标准的可操作性以及我国的实践条件考虑，合理医生标准比较符合现阶段在我国判断医务人员是否违反告知义务的标准，医务人员应当将可能影响患者作出医疗选择的实质性医疗信息告诉患者。目前，我国司法实务中所践行的标准也正是“合理医生说”标准。
二、损害事实
损害是指因一定的行为或事件使某人受法律保护的权利或利益遭受不利益的影响 。根据《民法通则》的规定，我国采取的是广义的损害概念，既包括受害人的财产损害，也包括受害人的非财产损害（精神损害）。侵害患者知情同意权的损害事实是指，医务人员违反法定的说明告知义务，致使患者的人格权和财产权受到侵害，造成财产利益和非财产利益的减少或灭失的客观事实。
《侵权责任法》颁布之前，侵害患者知情同意权的侵权责任往往被忽视，司法实践中往往认为单独的侵害患者知情同意权行为没有给患者造成损害后果。例如，2004年6月10日江苏省常州市中级法院出台的《关于审理涉医疗纠纷案件若干问题的意见》（常中法[2004]18号）第37条明确规定：“医疗机构违反告知义务，没有造成患者损害后果，患者单纯以医疗机构侵犯其知情权为由，向人民法院起诉，请求判令医疗机构承担赔偿责任的，不予支持。”显然，常州市中级法院认为违反告知义务本身并不会给患者造成单独的损害后果。2004年4月，北京市高级法院发布的《关于审理医疗纠纷案件若干问题的指导意见（征求意见稿）》第34条亦作了同样的规定，“没有损害后果，患者单纯以侵犯知情权为由请求人民法院判令医疗机构承担赔偿责任的，不予支持。”医方违反说明义务而给患者造成的损害，在我国司法界往往被理解为患者身体及精神的损害，而且精神损害依附于身体损害，如果不存在身体损害，则自然也不存在精神损害。司法实务界的观点表明，《侵权责任法》颁布之前，侵害患者知情同意权侵权责任的独立性在我国尚未得到普遍认可，医务人员违反告知义务侵害患者的知情同意权，如果没有造成患者的身体损害，往往被视为没有损害发生，《侵权责任法》的颁布从立法上彻底否定了这种观点，承认了侵害患者知情同意权造成损害事实的客观性和独立性。 侵害患者知情同意权的损害事实既包括现实利益的损害，如人身损害、精神损害和财产损害，也包括期待利益的损害，如最佳治疗时机和最佳治疗方案的丧失、间接的财产损失等。
三、因果关系
侵权责任法上的因果关系，是指违法行为（加害行为）与损害事实之间引起与被引起的关系。侵害患者知情同意权侵权责任的因果关系构成要件仍然应当采取相当因果关系说。“相当因果说”关注的是，侵害行为的实施是否使损害发生的可能性大于没有该侵害行为时发生损害的可能性，亦即侵权人的行为将受害人置于一个与其原有生存状态不同的有侵害行为存在的状态中，如果在该状态中受害人受害的风险大于其在原有状态中受害的风险，侵权人就增加了受害人受害的可能性，那么侵权人的行为与损害结果之间具有相当因果关系。而当侵权行为与损害后果之间具有相当因果关系时，侵权人应对由其行为引起的相当的损害负赔偿责任。 相当原因必须是损害后果发生的必要条件，并且具有极大增加损害后果发生的可能性即“客观可能性”，如果诊疗行为与患者的损害之间没有达到这种客观可能性，那么医疗机构就不承担侵权赔偿责任。 根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第73条，“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据，但都没有足够的依据否定对方证据的，人民法院应当结合案件情况，判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力，并对证明力较大的证据予以确认。”因此，立法对于相当因果关系是否存在的证明采取高度盖然性的证明标准。
四、主观过错
作为侵害患者知情同意权侵权责任构成要件的主观过错，值得讨论的是这种主观过错是否包括故意。
有学者认为，“医方违反告知义务是一种过失行为，其违反了对患者应尽的注意义务，主观上不存在故意” 。医师违反“知情同意”是违反医师的注意义务，构成医疗过失。这类观点将知情同意权侵权责任的主观要件限定为过失。应当说，多数情况下医务人员违反告知义务侵害患者知情同意权的行为都是过失行为，但并不能否定特定情形下故意侵害患者知情同意权的行为。例如，药品临床试验中，为了防止患者的主观心理对药物效果的干扰，故意隐瞒药品临床试验的相关信息；或者，有些医院为了赚取非法利益，故意隐瞒或者夸大患者的病情。有的学者在探讨知情同意权侵权责任的构成要件时，对于医师的主观心态也由先前所认为的医师主观上有过失 转变为医方存在过错（多为过失） 。从侵害患者知情同意权侵权行为的自身特点分析，患者知情同意权侵权责任的主观过错要件应当既包括过失，也包括故意。
可见，由于侵害患者知情同意权行为的特殊性，患者知情同意权侵权责任构成要件有其自身特点，只有正确理解和掌握侵害患者知情同意权侵权责任构成要件，才能准确判定患者知情同意权是否被侵害，才能更好的保护患者知情同意权，体现相关立法精神和宗旨。
注释：
[1]上海首例知情同意权纠纷早在2001年就已出现，患者的知情同意权得到了肯定，并且判定医疗机构承担了相应的民事赔偿责任。参见陈福民，胡永庆.对患者知情同意权的法律保护——对上海首例患者知情同意权纠纷案的评析.政治与法律.2003（2）.146-149，116.
[2]姜春玲.论患者的知情同意权——判例调查基础上的理论与立法检讨.南京大学法律评论.2006（秋季号）.113-134.
[3]杨立新.侵权法论.人民法院出版社.2005.161-163.
[4]黄丁全.医事法.中国政法大学出版社.2003.248.
[5]王利明.侵权行为法研究（上卷）.中国人民大学出版社.2004.350.
[6]王炀.侵权行为法上因果关系理论研究[A].梁慧星主编.民商法论丛（第11卷）.法律出版社.1999.527.
[7]奚晓明.《中华人民共和国侵权责任法》条文理解与适用.人民法院出版社.2010.387-388.
[8]张宝珠，刘鑫.医疗告知与维权指南——知情同意权理论与实践.人民军医出版社.2004.301.
[9]赵西巨.知情同意原则下医疗过失损害赔偿责任的几个问题.法律与医学杂志.2004（4）.264-267.
[10]赵西巨.我国侵权责任法知情同意条款评析.中国卫生法制.2010（3）.47-51.
关键词 知情同意权 侵权责任 构成要件
基金项目：江苏省教育厅2009年度高校哲学社会科学基金资助项目“患者知情同意权研究”（项目编号：09SJB820018）。
作者简介：祝彬，医学学士、法学硕士、法学博士，南京医科大学医政学院讲师，研究方向：民商法学、医事法学。
中图分类号：D923文献标识码：A文章编号：1009-0592（2012）10-020-02
司法实践中对侵害患者知情同意权民事赔偿责任的认定虽早已有之 ，但是，司法实务界对患者知情同意权尚缺乏统一的理解和认识，对患者知情同意权的民事司法保护也不够平等 ，损害了司法的统一性、权威性和公正性。《侵权责任法》第55条不仅将患者知情同意权确立为一项独立性的权利，而且明确了侵害患者知情同意权造成损害的，应当承担赔偿责任。这对统一司法实践中对患者知情同意权的认识和保护具有重要的意义。但是，要想准确界定侵害患者知情同意权侵权责任的承担，恰当保护患者知情同意权，首先需要明确该种侵权责任的构成要件。侵害患者知情同意权的责任属于一般侵权责任，其归责原则为过错责任原则，其构成要件仍然由违法行为（侵权行为）、损害事实、因果关系和主观过错四个要件构成。但是，患者知情同意权侵权责任构成要件本身却有自己的特点，有进一步单独解读的必要性，以使司法实践准确适用这一规定，体现立法对患者知情同意权利保护的精神。
一、违法行为
违法行为是指自然人或者法人违反法定义务、违反法律所禁止而实施的作为或不作为。该违法主要表现为违反法定义务、违反保护他人的法律和故意违背善良风俗致人以损害 。根据医患关系中医方和患方的权利义务对应关系，患者知情同意权所对应的是医务人员的告知义务。在侵害患者知情同意权的案件中，医务人员违反法定的告知义务是其违法行为的主要表现形式。由于医务人员违反法定的告知义务，从而导致患者的知情同意权受到侵害，根据《侵权责任法》第55条的规定，给患者造成损害的，医疗机构承担相应的赔偿责任。
关于医务人员违反告知义务的判断标准问题，自患者知情同意权确立以来就一直存在争议，各种学说纷纷涌现，如“合理医生说”、“合理患者说”、“具体患者说”和“折中说”等。“合理医生说”的要旨在于，以一个通常、理性的医生为标准来判断实地的情形下该医生会否将相关医疗信息告知患者。从我国司法实践中医疗损害鉴定（《侵权责任法》实施之前为医疗事故鉴定）的开展来看，我国采取的“合理医生说”判断标准。“合理患者说”的观点认为，凡为通常、理性的患者所重视的医疗信息，医生在医疗过程中均应告知患者。“具体患者说”则要求医生根据具体患者的不同情形判断医疗信息的告知范围，从而确定医生的告知义务。此种标准对医务人员来说负担过重。“折中说”是指医疗资料不仅为一般患者所重视，具体患者亦同样重视，且为医生所能预见时，医生即负有说明义务，可谓“合理患者说”与“具体患者说”之折中。
确立医务人员是否违反告知义务的标准时，应当从社会成本的角度考虑，在医患之间合理地配置权利义务，构建科学合理的医患关系。对医务人员告知义务的标准定的过高，将会导致告知成本的增加，医务人员的告知负担过重，阻碍医疗事业的发展，并最终影响患者的权益；对医务人员告知义务的标准定的过低，将会导致医务人员忽视患者的知情同意权，牺牲患者的权益，从而使医疗事业的发展偏离以患者为中心的原则。《侵权责任法》第55条的规定体现了不同事项应采取不同告知形式的要求。对于一般的医疗事项，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施，并不要求采取书面的告知形式；对于需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的一些特殊医疗事项，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。不同的事项要求不同的告知形式反映了立法对告知成本、效率和患者知情同意权保护之间的权衡。
从标准的可操作性以及我国的实践条件考虑，合理医生标准比较符合现阶段在我国判断医务人员是否违反告知义务的标准，医务人员应当将可能影响患者作出医疗选择的实质性医疗信息告诉患者。目前，我国司法实务中所践行的标准也正是“合理医生说”标准。
二、损害事实
损害是指因一定的行为或事件使某人受法律保护的权利或利益遭受不利益的影响 。根据《民法通则》的规定，我国采取的是广义的损害概念，既包括受害人的财产损害，也包括受害人的非财产损害（精神损害）。侵害患者知情同意权的损害事实是指，医务人员违反法定的说明告知义务，致使患者的人格权和财产权受到侵害，造成财产利益和非财产利益的减少或灭失的客观事实。
《侵权责任法》颁布之前，侵害患者知情同意权的侵权责任往往被忽视，司法实践中往往认为单独的侵害患者知情同意权行为没有给患者造成损害后果。例如，2004年6月10日江苏省常州市中级法院出台的《关于审理涉医疗纠纷案件若干问题的意见》（常中法[2004]18号）第37条明确规定：“医疗机构违反告知义务，没有造成患者损害后果，患者单纯以医疗机构侵犯其知情权为由，向人民法院起诉，请求判令医疗机构承担赔偿责任的，不予支持。”显然，常州市中级法院认为违反告知义务本身并不会给患者造成单独的损害后果。2004年4月，北京市高级法院发布的《关于审理医疗纠纷案件若干问题的指导意见（征求意见稿）》第34条亦作了同样的规定，“没有损害后果，患者单纯以侵犯知情权为由请求人民法院判令医疗机构承担赔偿责任的，不予支持。”医方违反说明义务而给患者造成的损害，在我国司法界往往被理解为患者身体及精神的损害，而且精神损害依附于身体损害，如果不存在身体损害，则自然也不存在精神损害。司法实务界的观点表明，《侵权责任法》颁布之前，侵害患者知情同意权侵权责任的独立性在我国尚未得到普遍认可，医务人员违反告知义务侵害患者的知情同意权，如果没有造成患者的身体损害，往往被视为没有损害发生，《侵权责任法》的颁布从立法上彻底否定了这种观点，承认了侵害患者知情同意权造成损害事实的客观性和独立性。 侵害患者知情同意权的损害事实既包括现实利益的损害，如人身损害、精神损害和财产损害，也包括期待利益的损害，如最佳治疗时机和最佳治疗方案的丧失、间接的财产损失等。
三、因果关系
侵权责任法上的因果关系，是指违法行为（加害行为）与损害事实之间引起与被引起的关系。侵害患者知情同意权侵权责任的因果关系构成要件仍然应当采取相当因果关系说。“相当因果说”关注的是，侵害行为的实施是否使损害发生的可能性大于没有该侵害行为时发生损害的可能性，亦即侵权人的行为将受害人置于一个与其原有生存状态不同的有侵害行为存在的状态中，如果在该状态中受害人受害的风险大于其在原有状态中受害的风险，侵权人就增加了受害人受害的可能性，那么侵权人的行为与损害结果之间具有相当因果关系。而当侵权行为与损害后果之间具有相当因果关系时，侵权人应对由其行为引起的相当的损害负赔偿责任。 相当原因必须是损害后果发生的必要条件，并且具有极大增加损害后果发生的可能性即“客观可能性”，如果诊疗行为与患者的损害之间没有达到这种客观可能性，那么医疗机构就不承担侵权赔偿责任。 根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第73条，“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据，但都没有足够的依据否定对方证据的，人民法院应当结合案件情况，判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力，并对证明力较大的证据予以确认。”因此，立法对于相当因果关系是否存在的证明采取高度盖然性的证明标准。
四、主观过错
作为侵害患者知情同意权侵权责任构成要件的主观过错，值得讨论的是这种主观过错是否包括故意。
有学者认为，“医方违反告知义务是一种过失行为，其违反了对患者应尽的注意义务，主观上不存在故意” 。医师违反“知情同意”是违反医师的注意义务，构成医疗过失。这类观点将知情同意权侵权责任的主观要件限定为过失。应当说，多数情况下医务人员违反告知义务侵害患者知情同意权的行为都是过失行为，但并不能否定特定情形下故意侵害患者知情同意权的行为。例如，药品临床试验中，为了防止患者的主观心理对药物效果的干扰，故意隐瞒药品临床试验的相关信息；或者，有些医院为了赚取非法利益，故意隐瞒或者夸大患者的病情。有的学者在探讨知情同意权侵权责任的构成要件时，对于医师的主观心态也由先前所认为的医师主观上有过失 转变为医方存在过错（多为过失） 。从侵害患者知情同意权侵权行为的自身特点分析，患者知情同意权侵权责任的主观过错要件应当既包括过失，也包括故意。
可见，由于侵害患者知情同意权行为的特殊性，患者知情同意权侵权责任构成要件有其自身特点，只有正确理解和掌握侵害患者知情同意权侵权责任构成要件，才能准确判定患者知情同意权是否被侵害，才能更好的保护患者知情同意权，体现相关立法精神和宗旨。
注释：
[1]上海首例知情同意权纠纷早在2001年就已出现，患者的知情同意权得到了肯定，并且判定医疗机构承担了相应的民事赔偿责任。参见陈福民，胡永庆.对患者知情同意权的法律保护——对上海首例患者知情同意权纠纷案的评析.政治与法律.2003（2）.146-149，116.
[2]姜春玲.论患者的知情同意权——判例调查基础上的理论与立法检讨.南京大学法律评论.2006（秋季号）.113-134.
[3]杨立新.侵权法论.人民法院出版社.2005.161-163.
[4]黄丁全.医事法.中国政法大学出版社.2003.248.
[5]王利明.侵权行为法研究（上卷）.中国人民大学出版社.2004.350.
[6]王炀.侵权行为法上因果关系理论研究[A].梁慧星主编.民商法论丛（第11卷）.法律出版社.1999.527.
[7]奚晓明.《中华人民共和国侵权责任法》条文理解与适用.人民法院出版社.2010.387-388.
[8]张宝珠，刘鑫.医疗告知与维权指南——知情同意权理论与实践.人民军医出版社.2004.301.
[9]赵西巨.知情同意原则下医疗过失损害赔偿责任的几个问题.法律与医学杂志.2004（4）.264-267.
[10]赵西巨.我国侵权责任法知情同意条款评析.中国卫生法制.2010（3）.47-51.