目的系统评价苦参素治疗慢性乙型肝炎的效果和安全性。方法采用Cochrane系统评价方法,检索肝胆病组临床试验数据库、CENTRAL、PubMed、EMbase、CBMdisc、CNKI等电子资料库。由2名评价者共同评价纳入研究质量,对同质研究进行Meta分析。结果共纳入56个研究,5156例慢性乙肝患者。3篇为完全随机设计,7篇为半随机设计,46篇未描述具体的随机方法。所有文献均未描述分配隐藏的方法,仅1篇文献实施盲法。按测量指标和干预措施进行亚组分析,在所有结局指标中,除治疗结束后12个月随访时干扰素HBeAg阴转率优于苦参素,差异有统计学意义[RR=0.72,95%CI(0.58,0.90)],及苦参素与拉米呋定比较,治疗12周、24周时HBVDNA阴转率低于拉米呋定组,差异有统计学意义外[RR=0.48,95%CI(0.33,0.70);RR=0.40,95%CI(0.26,0.63)],其它指标均为阴性结果。结论现有临床证据表明,苦参素治疗慢性乙型肝炎对肝纤维化、病毒学指标、病毒学应答、ALT复常率可能有效,且无严重的不良反应。但由于本系统评价所纳入的文献研究用药时间不同,因此无法进行总体的效应合并分析,对整体效果还需要更为大量的文献支持。