【摘 要】
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目的建立布洛芬原料、片剂和胶囊中有关物质的分析方法。方法采用高效液相色谱法测定已知杂质2-(4-异丁基苯基)丙酸、4-异丁基苯甲酸、羟苯甲酯钠(中检院提供杂质);4’-异丁
【机 构】
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陕西省食品药品检验所; 中国药学会; 中国医学科学院-北京协和医学院药物研究所北京市药物靶点研究与新药筛选重点实验室;
【基金项目】
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卫生部公益性行业科研专项(200902008)
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目的建立布洛芬原料、片剂和胶囊中有关物质的分析方法。方法采用高效液相色谱法测定已知杂质2-(4-异丁基苯基)丙酸、4-异丁基苯甲酸、羟苯甲酯钠(中检院提供杂质);4’-异丁基苯乙酮(日本药局方已知杂质);已知杂质A、J、N(欧洲药典已知杂质)以及布洛芬中的未知杂质。色谱柱:Kromasil C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:乙腈-水(磷酸调节pH为3.0)(45∶55);流速:1.0 mL.min-1;检测波长:254 nm;柱温:35℃。结果布洛芬原料、片剂、胶囊中的已知杂质主要为4-异丁基苯甲酸和4’-异丁基苯乙酮,同时发现国内个别厂家制剂中的未知杂质也较高。结论新制定的高效液相色谱方法能够很好的对布洛芬原料及制剂的有关物质进行控制,可同时测定。
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