【摘 要】
：
基于特许药械政策支持,截至2021年10月,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械真实世界数据研究已开展第2批真实世界临床数据研究试点工作.期间基于博鳌乐城真实世界数据的特许创新医疗器械“青光眼引流管”获得了国家药监局批准,表明真实世界数据可以作为药品获批的有效科学依据,被认为具有重大的改革创新意义.本研究团队在前期方法学理论研究和特许药械真实世界临床评价实践的基础上,结合国内外真实世界数据研究最新的技术指导原则和技术规范,探讨博鳌乐城特许药械真实世界数据研究的模式、设计和数据库构建,以期为监管部门、申办
【机 构】
：
四川大学华西医院中国循证医学中心;国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室;四川省真实世界数据技术创新中心;国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室;海南省药品监督管理局;海南省博鳌先行区
论文部分内容阅读
基于特许药械政策支持,截至2021年10月,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械真实世界数据研究已开展第2批真实世界临床数据研究试点工作.期间基于博鳌乐城真实世界数据的特许创新医疗器械“青光眼引流管”获得了国家药监局批准,表明真实世界数据可以作为药品获批的有效科学依据,被认为具有重大的改革创新意义.本研究团队在前期方法学理论研究和特许药械真实世界临床评价实践的基础上,结合国内外真实世界数据研究最新的技术指导原则和技术规范,探讨博鳌乐城特许药械真实世界数据研究的模式、设计和数据库构建,以期为监管部门、申办方和相关学者在博鳌乐城开展特许药械真实世界数据研究提供参考.
其他文献
目的 探讨超声引导下经会阴自由手认知融合前列腺穿刺活检学习曲线及初步体会.方法 收集我院2019年5月至2021年5月直肠超声引导下经会阴自由手认知融合前列腺穿刺活检患者临床资料60例,按入院时间顺序分为3组,每组20例,记录每例患者的穿刺病理结果,同时比较并分析各组手术时间、穿刺术后并发症、穿刺失败率、可疑部位穿刺阳性率、术后平均住院日等指标之间有无差异.结果 60例患者均穿刺顺利,穿刺阳性率38.3％,术后血尿6例,其中轻微尿道出血4例,严重肉眼血尿2例,尿潴留2例.其中第1组与第2组比较其手术时间、
目的 探讨不同病因无精子症患者行睾丸取精并联合卵细胞浆内单精子注射(intracytoplasmic sperm injec-tion,ICSI)治疗的临床结局.方法 回顾性分析2018年2月至2021年5月在本院接受治疗的无精子症患者资料,共173例.按病因分为两组,接受睾丸显微取精术(micro-testicular sperm extraction,micro-TESE)的非梗阻性无精子症(non-obstructive azoospermia,NOA)患者65例,接受睾丸穿刺取精术(testicu
目的 通过收集整理5例阴茎转移性肿瘤患者的临床资料并文献复习,提高对阴茎转移性肿瘤的认知.方法 回顾整理2013年以来上海长征医院泌尿外科收治的5例阴茎转移性肿瘤患者的临床资料,结合国内外相关文献,讨论其临床特征、发病机理、诊疗措施及预后.结果 5例阴茎转移性肿瘤患者平均诊断年龄为73.4岁,其中原发肿瘤来源膀胱癌2例,乙状结肠癌1例,恶性淋巴瘤1例,恶性黑色素瘤1例.3例患者表现为阴茎疼痛性结节,1例患者表现为无痛性黑色肿物,1例患者表现为阴茎肿大伴尿线变细.淋巴瘤患者发现时已出现阴茎转移,另外4例患者
勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED)是男性常见的性功能障碍,患者因无法完成或维持有效的阴茎勃起,导致性生活不满意,影响其生活质量及与伴侣的关系[1].目前,全球超过1亿人受到ED的困扰,预计到2025年将超过3亿[2].ED发病机制错综复杂,与精神心理、海绵体平滑肌、血管、神经、内分泌功能等密切相关[3].受伦理、法律等限制,有关ED的研究仍以动物模型为主,因此,建立契合ED发生、发展特征的动物模型,是深入探讨其发病机制、治疗及加速基础研究成果向临床转化的关键.本文综述常用的ED
目的 分析Fournier坏疽的起病特点以及病程进展,总结其临床症状及实验室和影像学表现,探究其诊断及治疗方案的选择.方法 回顾性分析本研究中心15例确诊为Fournier坏疽的病例,总结并对比其发病情况、疾病进展过程、治疗方案、临床症状、实验室影像学检查结果和转归预后.结果 13例患者治愈出院,治愈率86.67％,1例患者死亡,1例患者拒绝继续治疗自动出院.3例患者行阴茎植皮术,8例行阴囊成形术.1例患者行阴囊切开引流术及右侧腰背部切开引流术,后行Ⅱ期手术并逐渐拔除部分引流.2例患者行阴囊扩大清创术及肛
目的 观察5-型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i)联合山海丹颗粒治疗勃起功能障碍(ED)的临床疗效.方法 选择于2019年6月至2021年6月来郑州大学第一附属医院男科就诊的213例血管性ED患者,随机分为两组,对照组给予他达拉非,观察组在此基础上联用山海丹颗粒,连续规律服用3月,以IIEF-5评分、勃起硬度评分(EHS)、阴茎海绵体血流动力学参数、每周晨勃频率及每次性交持续时间为观察指标进行治疗前、后疗效评估.结果 治疗前,两组患者的IIEF-5评分、EHS评分、阴茎海绵体血流动力学参数、每周晨勃频率及每次
一、前言rn早泄(Premature Ejaculation,PE)是男科常见的性功能障碍疾病,表现为较短的射精潜伏时间,缺乏射精的控制能力和由此而造成的困扰和人际交往障碍[1].中医学将其称为“见花谢”、“鸡精”等.PE的发病率较高,文献报道实际的患病率通常在20％至30％之间[2].根据PE的临床表现不同,可将其分为原发性PE,继发性PE,自然变异性PE和主观性PE四类[3].从病因来看,PE的发病机制仍然不明,主流的观点认为5-羟色胺神经递质紊乱、阴茎头敏感度高、射精中枢兴奋性增高等可导致PE的发生
使用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界证据支持特许医疗器械国内审批上市的需求不断增加,但是国内外相关真实世界数据用于药械监管决策的指导原则对于乐城的针对性非常有限.如何针对乐城的特点进行科学合理的研究设计并采取相应严谨的统计分析成为乐城真实世界数据研究亟待解决的问题.本文将分析乐城开展真实世界数据研究的关键特征,并针对这些特征探索适用于乐城的研究设计类型和统计分析方法.
2019年6月,国家药品监督管理局与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作.通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药械的使用,在遵循科学、依法和伦理原则的前提下,为全国药械审评审批制度改革提供新的途径和方法,推进药械监管科学发展,更好地服务公众健康需求.随着《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》的颁布实施,我国数据安全法律体系架构基本完成,真实世界研究所涉及的数据必须要符合整个国家数据安全体系的要求,不仅是对个人隐私保护和数据安全的要求,同时也是保证真实世界研究