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目的 拟解决临床试验传统纸质管理方式工作效率低、质控难度大及协同管理难等问题.方法 在医院现有信息化基础上,依据国际通用规则、药物临床试验管理规范和医院标准操作规程,设计并搭建了临床试验项目管理系统.结果 该系统已完成一期实施,实现了立项审查、伦理审查、协议审查、试验实施、中心药房管理、结题审查等主要环节的信息化管理.经过4年的实际应用,提高了工作效率,提升了服务质量,获得了研究者、申办方、管理部门等的高度认可.结论 临床试验项目管理系统有助于实现临床试验项目统一、规范、专业的管理,为临床试验的顺利实施提供了有力保障.