【摘 要】
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目的:研究盐酸二甲双胍缓释片0.5g·片-1在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价.方法:空腹/餐后各36名健康受试者口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制
【机 构】
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长春中医药大学附属医院Ⅰ期临床试验研究室,长春130012;正大天晴药业集团股份有限公司,南京210000;上海熙华检测技术服务有限公司,上海201200
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目的:研究盐酸二甲双胍缓释片0.5g·片-1在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价.方法:空腹/餐后各36名健康受试者口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂(Glucophage(R) XR(R)),采用随机、开放、两周期、两交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验.研究采用已验证的液相色谱-串联质谱法作为测定人血浆中二甲双胍浓度的分析方法,测定服药后48 h共14个时间点的血药浓度,计算药动学参数.结果:受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂后,以二甲双胍的Cmax评价受试制剂与参比制剂的生物等效性,Cmax的几何均值比值为101.12％,90％CI为94.68％ ～ 108.00％,个体内变异为16.36％.AUC0-t的几何均值比值为100.18％,90％CI为95.13％ ～ 105.51％,个体内变异为12.85％;AUC0-∞的几何均值比值为101.06％,90％ CI为95.86％ ～ 106.54％,个体内变异为13.11％.受试者餐后状态下口服受试制剂和参比制剂后,Cmax的几何均值比值为94.45％,90％CI为90.13％ ～ 98.97％,个体内变异为11.39％;以二甲双胍的AUC评价受试制剂与参比制剂的生物等效性,AUC0-t的几何均值比值为103.21％,90％ CI为100.27％ ～ 106.24％,个体内变异为7.04％;AUC0-∞的几何均值比值为103.24％,90％CI为100.31％ ～ 106.26％,个体内变异为7.01％.结论:2种制剂在空腹/餐后状态下均具有生物等效性,液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法准确快速,为临床安全用药提供理论参考.
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