【摘 要】
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目的 建立乙型肝炎表面抗体(HBsAb)化学发光免疫分析(CLIA)检测试剂盒.方法 采用两株乙型肝炎表面抗原(HBsAg)分别包被磁微球和标记吖啶酯(AE),建立双抗原夹心化学发光免疫检
【机 构】
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南方医科大学生物技术学院,广东广州510515;中山大学达安基因股份有限公司,广东广州510670
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目的 建立乙型肝炎表面抗体(HBsAb)化学发光免疫分析(CLIA)检测试剂盒.方法 采用两株乙型肝炎表面抗原(HBsAg)分别包被磁微球和标记吖啶酯(AE),建立双抗原夹心化学发光免疫检测试剂盒,优化反应体系并对试剂盒的各项性能指标进行评价.结果 HBsAb-CLIA检测试剂的灵敏度为0.03 mIU/ml,测量范围为0.03～960 mIU/ml;分析内和分析间精密度分别为2.94％～5.14％和3.03％～6.33％;与乙型肝炎E抗体(HBeAb)、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)等无交叉反应;673名正常人血清测试结果表明该检测试剂的正常参考范围为0～10 mIU/ml;用本试剂与进口雅培同类试剂同时检测1 411例临床样本,其相关方程为y=0.944x +4.056,相关系数为0.947.结论 已成功制备操作简单,成本低,各项性能指标均能达到临床检测要求的HBsAb-CLIA试剂盒,可用于临床血清样本HBsAb浓度的测定.
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