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1 药品批准文号的换发背景和过程药品批准文号是药品生产合法性的标志.新颁布的<药品管理法>规定,生产药品"须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号".由于历史的原因,我国已上市药品的批准文号格式不尽相同,这不利于统一管理和监督.为加强药品批准文号管理,国家药品监督管理局(SDA)下发了<关于做好统一换发药品批准文号工作的通知>(国药监注[2001]582号)(以下简称<通知>),要求规范新的药品批准文号格式,并对已合法生产的药品统一换发批准