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背景:生物反应器膜材料不仅具备双向物质交换、良好的理化特性,还要具有良好的生物相容性.目的:通过溶血试验、细胞毒性试验、全身急性毒性试验、热原试验、皮肤和皮内刺激试验来评价接枝改性微孔聚丙烯超滤膜(modified micropore polypropylene semipermeable ultrafiltration membrane,Modified MPP)的生物相容性.设计、时间及地点:动物实验观察,于2005-09/2007-10在上海交通大学医学院附属瑞金医院器官移植中心(上海消化外科研究所)实验室和浙江大学高分子材料研究所共同完成.材料:成年ICR小鼠15只用于全身急性毒性实验,随机分为ModifiedMPP组、MPP组和生理盐水阴性对照组,每组5只;健康成年新西兰兔15只用于Modified MPP的热原试验,分为Modified MPP组、MPP组和生理盐水阴性对照组,4只用于Modified MPP的皮肤刺激实验,分别注射Modified MPP、MPP:3只用于Modified MPP的皮内刺激试验,分别注射ModifiedMPP、MPP浸提液和生理盐水浸提介质.方法:选用孔径为0.2 μm,分子截流量为Mr50 000-100 000的微孔聚丙烯超滤平面薄膜为实验模型,利用光化学接枝聚合改性技术,在MPP表面通过化学键的形式接枝亲水性丙烯酰胺基团,成功地构建一种新型的生物人工肝生物反应器膜-接枝改性微孔聚丙烯超滤膜.对此接枝改性微孔聚丙烯超滤膜进行溶血试验、细胞毒性试验、全身急性毒性试验、热原试验、皮肤和皮内刺激试验,来评价其生物相容性.主要观察指标:Modified MPP的溶血、细胞毒性、全身急性毒性、热原、皮肤刺激、皮内刺激等实验结果是否符合生物医学材料的相关标准.结果:Modified MPP的溶血率为1.90%<5%,表明其无致溶血性.Modified MPP浸提液对L929细胞增殖活性无明显的抑制作用.Modified MPP在注射后24,48,72 h,所有小鼠无死亡,体质量无明显变化,未观察到眼睑下垂、呼吸困难、发绀、腹部刺激症、腹泻、运动减少、震颤等全身急性毒性反应.热原试验中兔体温变化范围在-0.2～0.4,每只兔体温升高数均<0.6℃,3只兔体温升高总和在0.0～0.4,各组均<1.4℃,符合生物医学材料无热原的评价标准.Modified MPP组中仅1例有极轻微的红斑,积分1分,其原发刺激指数(PⅡ)为0.25<0.4,皮内刺激试验结果PⅡ为0.2,平均原发刺激指数(APH)为0.068,均<0.4,表明Modified MPP无皮肤刺激性.结论:Modified MPP无致溶血性、细胞毒性、致热原性和皮肤刺激致敏性,表明MPP表面通过光化学接枝丙烯酰胺后具有良好的生物相容性.