【摘 要】
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伦理委员会在药物临床试验受试者权益保护中扮演的角色至关重要.儿童药物临床试验是当前药物临床研究的热点和难点,其中残疾儿童作为受试者的临床试验更是存在较大的特殊性,
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属同济医院科研处 武汉430030
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伦理委员会在药物临床试验受试者权益保护中扮演的角色至关重要.儿童药物临床试验是当前药物临床研究的热点和难点,其中残疾儿童作为受试者的临床试验更是存在较大的特殊性,其伦理审查也面临一定的挑战和个性化问题.我国对于残疾儿童药物临床试验的伦理审查相关的指导原则和法制存在较大盲区,因此亟需借鉴国际上针对该领域研究的相关成果进一步完善我国药物临床试验的伦理审查体系.本文从国际上残疾儿童临床试验伦理研究概况、残疾儿童生物伦理学研究关注要点等方面综述了残疾儿童药物临床中特殊的伦理问题.同时本文还引用两个国外临床试验案例来进一步阐明涉及残疾儿童的药物研究的伦理审查过程中需要思考和关注的问题,以期为我国残疾儿童药物临床试验伦理审查的研究提供参考和借鉴.
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