【摘 要】
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目的研究骨康胶囊致肝损伤的特点及风险因素,为骨康胶囊临床合理用药提供参考。方法梳理骨康胶囊致肝损伤的个案、群案文献报道,以及上市后不良反应监测数据文献报道,对文献
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京市卫生局临床药学研究所所
【基金项目】
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国家科技重大专项(2015ZX09501004-001-001):基于SRS系统的动态、长效中药风险信号早期发现研究;国家中医药管理局中医药行业科研专项(201507004-4-2):基于流行病学调查的何首乌肝损伤人群特征研究
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目的研究骨康胶囊致肝损伤的特点及风险因素,为骨康胶囊临床合理用药提供参考。方法梳理骨康胶囊致肝损伤的个案、群案文献报道,以及上市后不良反应监测数据文献报道,对文献中的相关病例进行分析;此外,进一步分析骨康胶囊所含补骨脂以及同类药物肝损伤风险特点,分析骨康胶囊肝损伤风险特点及因素。结果骨康胶囊主要严重不良反应为肝损伤,该风险主要与方中补骨脂有关,长时间用药、老年患者用药、既往存在肝脏疾病可能是服用骨康胶囊后引起肝损伤的易感因素。结论关注骨康胶囊肝损伤及风险因素,为临床合理用药提供参考。同时,药品生产企业应进一步加强药物警戒及风险管理,保障患者用药安全。
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