【摘 要】
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药物片剂带有中刻痕便于临床调整剂量,但刻痕片分割后的质量需进行研究并加以控制.本研究以有中刻痕的坎地沙坦酯片(8 mg)为例,对刻痕片进行药学研究.分别以手掰和切药器分割
【机 构】
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上海交通大学药学院,上海200240;普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司,上海201203
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药物片剂带有中刻痕便于临床调整剂量,但刻痕片分割后的质量需进行研究并加以控制.本研究以有中刻痕的坎地沙坦酯片(8 mg)为例,对刻痕片进行药学研究.分别以手掰和切药器分割法将受试片剂沿中刻痕分割成2个半片,考察分割后片剂的质量损失、含量均匀性、溶出度、脆碎度和稳定性.结果显示,2种分割方式都可将受试制剂均匀分为两半,且分割造成的质量损失＜3.0％,脆碎度考察结果小于1.0％.2种方式分割后单个半片的含量均匀度测试结果符合美国药典标准(AV值≤15.0);45 min时溶出率与整片的原研制剂和受试制剂无明显差异.室温放置90d,分割后片剂的含量、杂质水平和溶出度相对于刚分割时没有明显变化.本试验表明,有中刻痕的坎地沙坦酯片可以被均匀地分割,分割后能维持质量稳定、正常溶出,有利于临床上实施个性化给药.
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