【摘 要】
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目的 了解我国仿制药一致性评价政策实施现状、成效和存在的问题.方法 搜集、整理国家药品监督管理局官网公布的通过一致性评价的药品(以下简称“过评仿制药”)信息,统计分析过评仿制药的基本情况及其在各版《国家基本药物目录》(以下简称“基药目录”)、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称“医保目录”)以及各批国家组织药品集中带量采购中选结果(以下简称“集采目录”)中的分布与变化情况.结果 2017-2021年,我国已有415种化学仿制药通过一致性评价,涉及309个品种、1822个产品、6类剂型
【机 构】
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南京医科大学康达学院,江苏连云港 222000;江苏豪森药业集团有限公司,江苏连云港 222000;北京中医药大学管理学院,北京 100029;南京医科大学药学院临床药学系,南京 211166
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目的 了解我国仿制药一致性评价政策实施现状、成效和存在的问题.方法 搜集、整理国家药品监督管理局官网公布的通过一致性评价的药品(以下简称“过评仿制药”)信息,统计分析过评仿制药的基本情况及其在各版《国家基本药物目录》(以下简称“基药目录”)、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称“医保目录”)以及各批国家组织药品集中带量采购中选结果(以下简称“集采目录”)中的分布与变化情况.结果 2017-2021年,我国已有415种化学仿制药通过一致性评价,涉及309个品种、1822个产品、6类剂型、17种药理作用类别,相关药品生产企业共计492家(除12个产品未查到所属企业外),分布于我国30个省份;过评仿制药在基药目录中的占比由2012年版的0.96％增长到2018年版的25.40％,在医保目录中的占比由2017年版的2.13％增长到2021年版的11.68％,在前五批国家集采目录中共占81.65％,进入目录后价格最大降幅达97.52％.结论 我国过评仿制药数量和三大目录所含过评仿制药数量在不断增加,实现了政策联动;价格大幅降低,使得相关药品的可获得性和可负担性得到提升.但我国仍存在过评仿制药总量偏少、品种重复率较高、在三大目录中的占比依然偏低、供应保障措施有待加强等问题.
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