【摘 要】
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目的通过对国产人凝血酶原复合物(PCC)质量的研究,建立与国际接规的质量标准.方法用人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ(FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ)浓制剂国家标准品,采用一期法测定国内用不
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,上海新兴医药股份有限公司,中美合资上海莱士血制品有限公司,华兰生物工程股份有限公司
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目的通过对国产人凝血酶原复合物(PCC)质量的研究,建立与国际接规的质量标准.方法用人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ(FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ)浓制剂国家标准品,采用一期法测定国内用不同原料制备的PCC中FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ的效价;用正常人血浆作标准,用凝固法检测PCC的总效价及PCC中的肝素.结果用血浆作原料提纯制备的PCC,FⅣ的效价能达到10 IU/ml以上,FⅦ效价最低;用组分Ⅲ作原料,FⅣ活性损失很大,只有2/7批次能达到10 IU/ml;而FⅦ效价最高.无论用何种原料,FⅡ和FⅩ活性均能保持在一定水平
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