【摘 要】
：
目的:建立盐酸头孢甲肟原料及制剂聚合物杂质的分析方法.方法:采用高浓度溶液降解法制备盐酸头孢甲肟降解溶液;采用高效凝胶色谱法(TSK G2000 SWxl)和柱切换-LC/MSn法对盐酸
【机 构】
：
中国食品药品检定研究院,北京 102629
论文部分内容阅读
目的:建立盐酸头孢甲肟原料及制剂聚合物杂质的分析方法.方法:采用高浓度溶液降解法制备盐酸头孢甲肟降解溶液;采用高效凝胶色谱法(TSK G2000 SWxl)和柱切换-LC/MSn法对盐酸头孢甲肟降解溶液的聚合物杂质进行分离和结构鉴定,并评估高效凝胶色谱法分离聚合物杂质的专属性;采用Kromasil 100-5 C18型色谱柱,以水-乙腈-冰醋酸为流动相进行梯度洗脱,建立盐酸头孢甲肟聚合物的RP-HPLC分析方法,采用二维色谱法和柱切换-LC/MSn法对该方法的专属性进行分析,并对实际供试品进行分析.结果:在盐酸头孢甲肟降解物中鉴定出盐酸头孢甲肟脱3位侧链二聚体及二聚体开环水解物,未发现三聚体及四聚体杂质;高效凝胶色谱法分离盐酸头孢甲肟聚合物杂质时,易受到小分子杂质的干扰,方法专属性与定量准确性差;RP-HPLC法分析盐酸头孢甲肟聚合物杂质时,能够检出盐酸头孢甲肟二聚体及其异构体,专属性良好.结论:高效凝胶色谱法不能对盐酸头孢甲肟的聚合物杂质进行有效质控,建立的反相色谱法分析盐酸头孢甲肟聚合物杂质的专属性良好,可将盐酸头孢甲肟降解溶液可作为聚合物杂质系统适用性溶液.
其他文献
目的:采用不同作用机制化合物研究基于L5178Y细胞体外Pig-a基因突变试验方法.方法:使用不同浓度范围的马兜铃酸Ⅰ ( aristolochic acid Ⅰ,AAI )、N-亚硝基二乙胺(N-nitrosod
目的:建立HPLC法同时测定百咳静颗粒中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷、甘草苷、橙皮苷、黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素8个成分的含量.方法:采用Diamonsil C18色谱柱( 250 m
目的:建立HPLC波长切换法同时测定首荟通便胶囊中2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O- β -D-葡萄糖苷、柚皮苷、新橙皮苷和芦荟苷4个活性成分的含量.方法:采用KromasilC18色谱柱(
目的:建立HPLC-CAD方法同时测定知母中芒果苷和知母皂苷BⅡ的含量.方法:采用Acclaim-C18色谱柱(150 mm × 4.6 mm,3 μm),以乙腈(A )-0.2％醋酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0～10
目的 建立新型冠状病毒肺炎(corona virus disease-19,COVID-19)公共卫生风险评价指标体系,评价COVID-19区域公共卫生风险,为实施针对性预防控制措施提供科学依据.方法 采用
目的:建立用19F核磁共振定量技术测定泮托拉唑钠含量的方法.方法:以氟化钠为内标,水为溶剂,进行19F核磁共振谱测定,通过比较泮托拉唑钠样品定量峰信号与内标物氟化钠响应峰信
研究了丁腈橡胶与金属的粘合方法,并考察了不同种类的填充补强剂对粘和性能的影响,增塑剂和软化剂对粘合的影响,为实际应用提供理论依据。
The adhesion between nitrile ru