阿奇霉素片溶出曲线一致性评价研究

来源 :中国抗生素杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：liongliong477

【摘要】

：

目的建立阿奇霉素片溶出曲线测定方法,评价国产仿制阿奇霉素片与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为。方法采用桨法,转速为75r/min,分别以pH2.0盐酸溶液、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.0磷酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900mL;采用UPLC法测定阿奇霉素溶出度,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线;评价溶出曲线的相似度。结果在4种不同pH的溶出介质中,国产和原研阿奇霉素片均在15min内溶出量达到了85%以上,说明两批国内仿制产品与原研药溶出行为基本一致,判定相

【作者】

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董斌郝爱鱼庄子瑜于楠孙海宁

【机构】

：

大连市检验检测认证技术服务中心,大连医科大学附属第二医院

【出处】

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中国抗生素杂志

【发表日期】

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2021年6期

【关键词】

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阿奇霉素溶出曲线 UPLC 一致性评价

【基金项目】

：

国家科技重大专项课题-重大新药创制“药物一致性评价关键技术与标准研究”课题(No.2017zx09101001)。

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