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近年来，医疗器械不良事件正在逐渐引起各国的关注，我国对此也给予很高的重视，相继颁布了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规范性文件，医疗器械不良事件监测体系已初具雏形。由于相关工作还处于起步阶段，对医疗器械不良事件的认识尚不完善，因此，明确医疗器械不良事件报告的范围对我国医疗器械不良事件监测的发展有着及其重要的意义。本文试图通过对医疗器械不良事件的概念理解及对发达国家相关规定的比较分析，来阐述医疗器械不良事件的报告范围及豁免原则。