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目的观察消乳散结胶囊治疗乳腺增生症的疗效及安全性。方法采用随机，双盲，前瞻性平行对照试验，将350例乳腺增生患者随机分为两组，治疗组：200例，采用消乳散结胶囊治疗；对照组：150例，采用乳癖消薄膜衣片治疗，两组疗程均为1个月。结果消乳散结胶囊治疗组的临床显效率为92.0％，对照组显效率为80．0％。治疗组疗效优于对照组，差异有统计学意义（P〈0.05）。治疗组治疗后主要症状积分与对照组比较差异有统计学意义（P〈0．05），说明治疗组症状改善优于对照组。结论消乳散结胶囊对乳腺增生症有明显的临床疗效，且安全