【摘 要】
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目的 探索新药螺旋藻肽聚糖复合物胶囊(K?001)在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的安全性和有效性.方法 本研究为前瞻性、随机、双盲、阳性对照、全国多中心的Ⅱ期临床研究.自2012年
【机 构】
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210002 南京 南京中医药大学附属八一医院;210002 解放军东部战区总医院秦淮医疗区;130002 吉林省肿瘤医院;230022 安徽医科大学第一附属医院;233004 蚌埠医学院第一附属医院
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目的 探索新药螺旋藻肽聚糖复合物胶囊(K?001)在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的安全性和有效性.方法 本研究为前瞻性、随机、双盲、阳性对照、全国多中心的Ⅱ期临床研究.自2012年9月至2016年3月,共入组100例晚期HCC患者,随机分为K?001组(试验组)和肝复乐胶囊组(对照组).采用RECIST 1.1版标准评价客观疗效;NCI CTC 4.0版标准评价不良事件.结果 治疗后,试验组和对照组的中位疾病进展时间(TTP)分别为1.48个月和1.41个月(P=0.946),中位总生存时间(OS)分别为5.17个月和4.57个月(P=0.374),差异均无统计学意义.无高危因素亚组分析显示,K?001有延长生存的趋势(7.0个月vs.4.67个月,P=0.447;9.10个月vs.4.67个月,P=0.675).K?001治疗后血红蛋白、白蛋白、淋巴细胞和嗜酸性粒细胞较对照组显著升高,且以上指标与死亡风险呈负相关;碱性磷酸酶和血小板/淋巴细胞比值(PLR)较对照组显著降低,且与死亡风险呈正相关.“无门脉侵犯”亚组中,K?001组治疗后疼痛轻于对照组(P=0.002).K?001安全性良好,无与药物肯定或可能相关的严重不良事件发生.结论 K?001治疗国人晚期HCC的疗效与肝复乐胶囊相似,分层分析显示,在部分亚组有生存获益的趋势和减轻癌痛的作用;同时,安全性良好,值得在特定人群扩大样本量进一步临床探索.
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