【摘 要】
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新药Ⅰ期临床试验是新药研发过程中重要的环节.Ⅰ期试验样本量小,对给药和样本采集的规范性要求很高,这不仅要求医护人员有统一的操作规程,也要求受试者按方案要求给予充分的
【机 构】
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首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室,北京,100038
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新药Ⅰ期临床试验是新药研发过程中重要的环节.Ⅰ期试验样本量小,对给药和样本采集的规范性要求很高,这不仅要求医护人员有统一的操作规程,也要求受试者按方案要求给予充分的配合.因此,对于受试者的管理和培训至关重要.药物的给药途径多种多样,有些特殊给药途径要求受试者予以相应配合.不同样本的采集过程也有不同要求,同样需要对受试者予以培训.关于口服给药各中心已有充分的经验,而对于一些特殊情况则经验较少.本文对一些不常见的情况下如何进行受试者培训和管理进行阐述.
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