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目的评价小儿消积止咳口服液治疗小儿痰热咳嗽兼食积证（急性支气管炎）的有效性，并观察其安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法，将438例受试者分为试验组与对照组，分别服用小儿消积止咳口服液和儿童清肺口服液，疗程5d。结果小儿消积止咳口服液治疗小儿痰热咳嗽兼食积证的证候疗效总有效率为84．71％、对照组为55．96％，试验组的优效性检验优于对照组。疗后试验组与对照组中医证候积分（主症积分＋次症积分）、主症（痰热）积分、次症（食积）积分的组间比较，试验组均优于对照组，差异显著（P〈0