【摘 要】
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目的 对抗生素中聚合物检测方法进行方法学验证,以青霉素类药物为例,将注射用氟氯西林钠高分子聚合物测定方法作为研究主要内容.方法 利用分子排阻的检验方法对聚合物进行检
【机 构】
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华北制药股份有限公司,河北 石家庄,050000
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目的 对抗生素中聚合物检测方法进行方法学验证,以青霉素类药物为例,将注射用氟氯西林钠高分子聚合物测定方法作为研究主要内容.方法 利用分子排阻的检验方法对聚合物进行检测和验证.结果 利用高聚体检测其精密度得到结果是重复性RSD数值为3.0%(n=6),中间精密度RD数值分别为0.0%、2.0%、0.0%;定量限测定0.2494μg/ml;耐用性试验测定与初始变化值RSD=0.0%(n=4, 17h);样品中高分子聚合物含量为0.03%.结论 通过实验分析,注射用氟氯西林钠的高分子聚合物测定方法是具有良好的重现性,具有较高的准确性、可靠性.
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