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目的 探讨Ⅰ期药物临床试验中Ⅰ期临床试验病房工作护士的规范化管理.方法 总结2016-2018年我院Ⅰ期临床试验病房工作护士的选拔、培训等管理.结果 严格的人员选拔、系统的培训、明确的工作职责、多维度的评估方法,2017-2018年受试者满意度和服药依从性均为100％.结论 规范化的Ⅰ期临床试验病房工作护士管理可提高受试者、申办方和其他研究者的满意度.